醫(yī)藥用級(jí)十二烷基硫酸鈉粉末CDE備案狀態(tài)A

醫(yī)藥用級(jí)十二烷基硫酸鈉粉末CDE備案狀態(tài)A

　　本品為以十二烷基硫酸鈉（C12H25NaO4S）為主的烷基硫酸鈉混合物。

　　【性狀】本品為白色至淡黃色結(jié)晶或粉末；有特征性微臭。

　　本品在水中易溶。

　　【鑒別】?。?）本品的水溶液（1→10）顯鈉鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

　?。?）本品的水溶液（1→10）加鹽酸酸化，緩緩加熱沸騰20分鐘，溶液顯硫酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

　　【檢查】　堿度　取本品1.0g，加水100ml溶解后，加酚紅指示液2滴，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）滴定。消耗鹽酸滴定液（0.1mol/L）不得過(guò)0.5ml。

　　氯化鈉與硫酸鈉　氯化鈉　取本品約5g，精密稱(chēng)定，加水50ml使溶解，加稀硝酸中和（調(diào)節(jié)pH值至6.5～10.5），加鉻酸鉀指示液2ml，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于5.844mg的NaCl。

　　硫酸鈉　取本品約1g，精密稱(chēng)定，加水10ml溶解后，加乙醇100ml，加熱至近沸2小時(shí)，趁熱濾過(guò)，濾渣用煮沸的乙醇100ml洗滌后，再加水150ml溶解，并洗滌容器，水溶液加鹽酸10ml加熱至沸，加25%氯化鋇溶液10ml，放置過(guò)夜，濾過(guò)，濾渣用水洗至不再顯氯化物的反應(yīng)，并在500～600℃熾灼至恒重，每1mg殘?jiān)喈?dāng)于0.6086mg的Na2SO4。

　　氯化鈉與硫酸鈉的總量不得過(guò)8.0%。

　　干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)5.0%（通則0831）。

　　未酯化醇　取本品約10g，精密稱(chēng)定，加水100ml溶解后，加乙醇100ml，用正己烷提取3次，每次50ml，必要時(shí)加氯化鈉以助分層，合并正己烷層，用水洗滌3次，每次50ml，再用無(wú)水硫酸鈉脫水，濾過(guò)，濾液在水浴上蒸干后，在105℃干燥30分鐘，放冷，稱(chēng)重。遺留殘?jiān)亓堪俜直燃礊槲歹セ己浚坏眠^(guò)4.0%。

　　重金屬　取本品1.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。

　　【類(lèi)別】　藥用輔料，濕潤(rùn)劑和乳化劑等。

　　【貯藏】　密封保存。

　　【標(biāo)示】　應(yīng)標(biāo)明十二醇的標(biāo)示值，以及十二醇與十四醇的含量之和的標(biāo)示值。

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