由于科研產(chǎn)品風(fēng)險和監(jiān)管追溯要求的不同,其器械的UDI也隨之不同。器械識別碼(DI)屬于靜態(tài)信息,它是科研產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標(biāo)識,可作為進入數(shù)據(jù)庫查詢該產(chǎn)品追溯基本信息的“關(guān)鍵字”;
而生產(chǎn)識別碼(PI)屬于動態(tài)信息,它包括科研產(chǎn)品的序列號、批號、生產(chǎn)日期和有效期等,是科研產(chǎn)品的動態(tài)附加信息。UDI可單獨由DI單獨標(biāo)識,也可由DI加PI聯(lián)合使用標(biāo)識, 當(dāng)器械識別碼(DI)和生產(chǎn)識別碼(PI)聯(lián)合使用,可以指向特定的科研產(chǎn)品。
UDI編碼與分配
UDI賦碼技術(shù)
UDI標(biāo)簽檢測識讀
條碼質(zhì)量檢測——合格的條碼:
其中4.0是符號等級值,對應(yīng)字母等級為,12是測量孔徑的參考號(考慮環(huán)境不同,測量孔徑大小選擇不同), 660是測量光波長,單位是nm,允許偏差±10nm。
適用于:產(chǎn)量小,手工包裝線UDI實施方案
適用于:產(chǎn)量大,自動包裝線UDI實施方案