國械注準20213400353
艾博生物 人類免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗體檢測試劑盒(乳膠法)40人份/盒,全血
【摘要】
本產(chǎn)品用于體外定性檢測人全血、血清或血漿樣本中HIV1和HIV2的抗體(IgG和IgM)，有助于診斷HIV感染。
【檢驗原理】
人類免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗體檢測試劑盒(膠體金法)是基于免疫膠體金技術與免疫層析技術所研發(fā)的快速診斷試劑產(chǎn)品。采用雙抗原夾心法定性測定血液樣本中的人HIV1/2型抗體。在硝酸纖維素膜上的檢測線和控制線處分別包被重組HIV1/2抗原1和羊抗雞抗體。檢測加樣后，樣本在毛細現(xiàn)象下層析，沿紙條向前移動。
如樣本中含有HIV抗體時，標記的Au-HIV(1+2)-Ag復合物經(jīng)過檢測線結(jié)合形成“Au-HIV(1+2)-Ag-HIV-Ab-HIV(1+2)-Ag”夾心物而凝聚顯色，從而在檢測區(qū)(T)出現(xiàn)一條紅色條帶，游離的膠體金標記的雞IgY則在控制線處與羊抗雞抗體結(jié)合反應出現(xiàn)一條紅色條帶;無論被檢樣本中是否存在HIV病毒抗體，復合物都會繼續(xù)向上層析至控制區(qū)(C)，反應出現(xiàn)一條紫紅色條帶?？刂茀^(qū)(C)所呈現(xiàn)的紅色條帶是判斷層析過程是否正常的標準，同時也作為試劑的內(nèi)控標準。
艾博生物 人類免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗體檢測試劑盒(乳膠法)40人份/盒,全血
【檢驗方法】
1.檢測前應將未開封的試劑條置于室溫中，使試劑的溫度達到平衡。
2.依據(jù)產(chǎn)品類型進行檢測
條型產(chǎn)品：
血清血漿：將試紙的加樣端插入待檢樣本中(注意不要超過MAX線)等待5-20秒，等樣本在NC膜上層析時取出，平放后開始計時。
全血：用吸管吸取樣本，然后垂直滴加1-2滴于加樣孔,然后滴加1-2滴稀釋液。等樣本開始在NC膜上層析時取出，平放后開始計時。
卡型產(chǎn)品：
血清血漿：沿切口部位撕開鋁箔袋，取出試劑條平放在干凈的臺面上，用一次性塑料吸管吸取樣本，緩慢滴加3滴于加樣孔上，開始計時。
全血：用一次性塑料吸管吸取樣本，垂直滴加1-2滴于加樣孔,然后滴加1-2滴樣本稀釋液。加樣后開始計時。
3. 10分鐘讀取結(jié)果，30分鐘內(nèi)結(jié)果準確。
艾博生物 人類免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗體檢測試劑盒(乳膠法)40人份/盒,全血
編號
名稱
艾博生物醫(yī)藥（杭州）有限公司
住所
杭州經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)12號大街（東）198號
生產(chǎn)地址
杭州經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)12號大街（東）198號，杭州大江東產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)青東二路2099號（倉庫地址）
產(chǎn)品名稱
人類免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗體檢測試劑盒（乳膠法）
管理類別
第三類
型號規(guī)格
板型單人份：1人份/盒；板型單人份：25人份/盒；板型單人份：40人份/盒。
結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分
試劑盒包括試劑板，緩沖液，一次性塑料吸管。（具體詳見說明書）
適用范圍/預期用途
用于體外定性檢測人體靜脈全血、血清或血漿樣本中的人類免疫缺陷病毒1型抗體（HIV-1）和2型抗體（HIV-2）。
產(chǎn)品儲存條件及保質(zhì)期
采購中心
