藥用輔料琥珀酸口服 CDE備案A 500g一瓶起訂
可以提供以下資質(zhì):
1、13%
2、隨貨出庫(kù)單
3、質(zhì)檢報(bào)告單
4、營(yíng)業(yè)執(zhí)照
5、藥品生產(chǎn)許可證
6、注冊(cè)批件
7、CDE登記
8、2020版質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
C4H6O4 118.09
[110-15-6]
本品為丁二酸,含C4H6O4應(yīng)為99.0%~100.5%。
【性狀】本品為白色結(jié)晶。
本品在甲醇中易溶,在乙醇或水中溶解,在丙酮中略溶。
熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)(通則0612第一法)為185~190℃。
【鑒別】本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照品的圖譜一致(通則0402 )。
【檢查】熾灼殘?jiān)?取本品,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.025%。
重金屬 取本品1.0g,加水20ml溶解,用6mol/L氨溶液調(diào)節(jié)pH值至3.0 ~4.0,加水稀釋至25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。
【含量測(cè)定】取本品約0.25g,精密稱(chēng)定,加新沸放冷的水25ml溶解后,加酚酞指示液2~3滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯粉紅色,即得。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于5.905mg的C4H6O4。
【類(lèi)別】藥用輔料,緩沖劑和pH調(diào)節(jié)劑。
【貯藏】密閉保存。
主要產(chǎn)品包括
外用制劑常用輔料:甘油/丙二醇,凡士林/羊毛脂,月桂氮卓酮/二甲基亞砜,硬脂酸,三乙醇胺,泊洛沙姆 188/407,聚山梨酯80,聚乙二醇系列,固體石蠟,液體石蠟(輕質(zhì)/重質(zhì)),混合脂肪酸甘油酯等品種齊全。
口服制劑輔料:蜂蜜/蔗糖,乳糖/阿司帕坦,羥丙基倍他環(huán)糊精,羥丙甲纖維素,甲基纖維素,乙基纖維素,微晶纖維素,聚維酮K30,硬脂酸鎂,麥芽糖/糖精鈉/三氯蔗糖/氨甲環(huán)酸/甜菊糖苷,明膠,色素色淀,香精等品種齊全。
供注類(lèi)輔料:(要求內(nèi)毒素&微生物限度)
膽固醇,海藻糖(無(wú)水/二水),卵磷脂/大豆磷脂,聚山梨酯(供注),枸櫞酸/枸櫞酸鈉,磷酸二氫鈉/氫二鉀,乳糖(供注),依地酸二鈉(供注)。
外用消毒抑菌原料:
醋酸氯己定,聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽,葡萄糖酸氯己定溶液,苯扎溴銨/苯扎氯銨,薄荷腦/薄荷素油,水楊酸/苯甲酸鈉,維生素E油,二甲硅油,聚氧乙烯氫化蓖麻油RH40,司盤(pán)80/85,羥苯甲酯/羥苯乙酯/羥苯丙酯/甲酯鈉/丙酯鈉,二丁基羥基甲苯,氨丁三醇,三氯叔丁醇,甘羥鋁,聚丙烯酸鈉NP-700等等~~
注:提供的藥用輔料均在國(guó)家局評(píng)審中心平臺(tái)登記。
藥用輔料琥珀酸口服 CDE備案A 500g一瓶起訂