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計算機化系統(tǒng)驗證

參考價面議
具體成交價以合同協(xié)議為準(zhǔn)
  • 公司名稱哈爾濱納諾機械設(shè)備有限公司
  • 品       牌
  • 型       號
  • 所  在  地哈爾濱市
  • 廠商性質(zhì)經(jīng)銷商
  • 更新時間2023/8/9 10:08:55
  • 訪問次數(shù)182
產(chǎn)品標(biāo)簽:

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計算機化系統(tǒng)的驗證生命周期根據(jù)納諾公司驗證標(biāo)準(zhǔn)手冊,采用GAMP5經(jīng)典的V模型,分5個階段來進(jìn)行,這個生命周期的各階段的活動風(fēng)險是一個可增減的過程。
計算機化系統(tǒng)驗證 產(chǎn)品信息

計算機化系統(tǒng)驗證

計算機化系統(tǒng)的驗證生命周期根據(jù)納諾公司驗證標(biāo)準(zhǔn)手冊,采用GAMP5經(jīng)典的V模型,分5個階段來進(jìn)行,這個生命周期的各階段的活動風(fēng)險是一個可增減的過程。


計算機化系統(tǒng)驗證服務(wù)涵蓋

■ 設(shè)備層級的驗證

■ 數(shù)據(jù)采集層級的驗證

■MES層級的驗證

計算機化系統(tǒng)驗證基本流程簡介如下:

● 計算機化系統(tǒng)確認(rèn)(網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)圖界定得到所有相關(guān)的計算機化系統(tǒng));

● 系統(tǒng)影響評估得出受監(jiān)管的計算機化系統(tǒng)(初步風(fēng)險評估,定出需驗證范圍);

● 確定系統(tǒng)對患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性的影響(功能性風(fēng)險評估確定系統(tǒng)影響性);

● 通過基于風(fēng)險評估的結(jié)果確定所采用的生命周期(可增減的生命周期活動,通過功能性風(fēng)險評估定出驗證的深度);

● 依據(jù)上述既定的生命周期V模型實施計算機化系統(tǒng)的驗證(生命周期活動的具體實施)。


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