計算機化系統(tǒng)驗證

計算機化系統(tǒng)驗證

計算機化系統(tǒng)的驗證生命周期根據(jù)納諾公司驗證標(biāo)準(zhǔn)手冊，采用GAMP5經(jīng)典的V模型，分5個階段來進(jìn)行，這個生命周期的各階段的活動風(fēng)險是一個可增減的過程。

計算機化系統(tǒng)驗證服務(wù)涵蓋

■ 設(shè)備層級的驗證

■ 數(shù)據(jù)采集層級的驗證

■MES層級的驗證

計算機化系統(tǒng)驗證基本流程簡介如下：

● 計算機化系統(tǒng)確認(rèn)（網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)圖界定得到所有相關(guān)的計算機化系統(tǒng)）；

● 系統(tǒng)影響評估得出受監(jiān)管的計算機化系統(tǒng)（初步風(fēng)險評估，定出需驗證范圍）；

● 確定系統(tǒng)對患者安全、產(chǎn)品質(zhì)量和數(shù)據(jù)完整性的影響（功能性風(fēng)險評估確定系統(tǒng)影響性）；

● 通過基于風(fēng)險評估的結(jié)果確定所采用的生命周期（可增減的生命周期活動,通過功能性風(fēng)險評估定出驗證的深度）；

● 依據(jù)上述既定的生命周期V模型實施計算機化系統(tǒng)的驗證（生命周期活動的具體實施）。