藥用級布洛芬是一種非處方藥物,被廣泛用于緩解輕至中度疼痛和退燒。藥用級布洛芬原料是制造藥用布洛芬的原材料,符合藥用級的標(biāo)準(zhǔn),并且符合CP2020藥典標(biāo)準(zhǔn),是質(zhì)量可靠的原料。
醫(yī)用符CP2020藥典是世界上應(yīng)用的藥品質(zhì)量規(guī)范之一,對藥品的生產(chǎn)、質(zhì)量控制以及藥品標(biāo)準(zhǔn)有詳細(xì)規(guī)定,醫(yī)用符CP2020藥典標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量的保證。
GMP(Good?。停幔睿酰妫幔悖簦酰颍椋睿纭。校颍幔悖簦椋悖澹┦且环N制藥品質(zhì)管理標(biāo)準(zhǔn),在藥品生產(chǎn)過程中對原料、生產(chǎn)、質(zhì)檢等環(huán)節(jié)提出嚴(yán)格要求,確保藥品質(zhì)量和安
全。
本品為α-甲基-4-(2-甲基按干燥品計算,含C13H18O2 不得少于98.5%。
【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末;稍有特異臭。
本品在乙醇、丙酮溶,在水中幾乎不溶;在氫氧化鈉或碳酸鈉試液中易溶。
熔點 本品的熔點(通則0612第一法)為74.5~77.5℃。
【鑒別】(1)取本品,加0.4%氫氧化鈉溶液制成每1ml中約含0.25mg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在265nm與273nm的波長處有最大吸收,在245nm與271nm的波長處有最小吸收,在259nm的波長處有一肩峰。
(2)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集943圖)一致。
【檢查】氯化物 取本品1.0g,加水50ml,振搖5分鐘,濾過,取續(xù)濾液25ml,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.010%)。
有關(guān)物質(zhì) 照薄層色譜法(通則0502)試驗。
供試品溶液 取本品,加解并稀釋制成每1ml中含100mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量,稀釋制成每1ml中含1mg的溶液。
【含量測定】取本品約0.5g,精密稱定,加中性乙醇(對酚酞指示液顯中性)50ml溶解后,加酚酞指示液3滴,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于20.63mg的C13H18O2。
【類別】解熱鎮(zhèn)痛、非甾體抗炎藥。
【貯藏】密封保存。