藥用級枸櫞酸鉀檸檬酸鈉原料CDE備案

　　藥用級枸櫞酸鉀檸檬酸鈉原料CDE備案

　　檸檬酸鉀，是一種有機(jī)化合物， 化學(xué)式為C6H5K3O7，為白色結(jié)晶性粉末，易溶于水和甘油，不溶于乙醇，主要作防腐劑、穩(wěn)定劑和pH緩沖劑等。

　　藥用級枸櫞酸鉀為2-羥基丙烷-1，2，3-三羧酸鉀一水合物。按無水物計(jì)算，含C6H5K3O7不得少于99.0%。

　　枸櫞酸鉀理化性質(zhì)

　　密度：1.187g/cm3

　　沸點(diǎn)：309.6oC

　　閃點(diǎn)：155.2oC

　　外觀：白色結(jié)晶性粉末

　　溶解性：易溶于水和甘油，不溶于乙醇

　　酸堿度

　　取本品2.0g，加水25mL溶解后，加麝香草酚藍(lán)指示液1滴，如顯藍(lán)色，加鹽酸滴定液（0.1mol/L）0.20mL，應(yīng)變?yōu)辄S色，加氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）0.20mL，應(yīng)變?yōu)樗{(lán)色。

　　氯化物

　　取本品0.20g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0mL制成的對照液比較，不得更濃（0.035%）。

　　硫酸鹽

　　取本品0.20g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液3.0mL制成的對照液比較，不得更濃（0.15%）。

　　易炭化物

　　取本品0.50g，加硫酸[含H2SO4 94.5%～95.5%（g/g）]5mL，置水浴中加熱1小時(shí)，立即冷卻，依法檢查（通則0842），與對照液（取比色用氯化鈷液0.5mL與比色用重鉻酸鉀液4.5mL混合）比較，不得更深。

　　草酸鹽

　　取本品1.0g，加水1mL與稀鹽酸3mL使溶解，加90%乙醇4mL與氯化鈣試液4滴，靜置1小時(shí)，不得發(fā)生渾濁。

　　水分

　　取本品約0.1g，精密稱定，加無水甲醇70mL，攪拌5分鐘，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分應(yīng)為4.0%～7.0%。

　　重金屬

　　取本品2.0g，加水10mL溶解后，加稀鹽酸5mL與水適量使成25mL，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。

　　砷鹽

　　取本品1.0g，加水23mL溶解后，加鹽酸5mL，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

　　【鑒別】本品顯鉀鹽與枸櫞酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

　　【含量測定】取本品約80mg，精密稱定，加冰醋酸20ml與醋酐2ml，加熱使溶解，放冷后，加結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍(lán)色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于10.21mg的C6H5K3O7。

　　藥用級枸櫞酸鉀主要作防腐劑、穩(wěn)定劑和pH緩沖劑等

　　【類別】堿性鉀鹽。

　　【貯藏】密封保存。

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