藥用液狀石蠟瀉藥CDE備案登記生產(chǎn)許可

藥用液狀石蠟瀉藥CDE備案登記生產(chǎn)許可

產(chǎn)品名稱：液體石蠟

化學(xué)名稱：液體石蠟

本品系自石油中制得的多種液狀飽和烴的混合物。

【性狀】本品為無色澄清的油狀液體；無臭；在日光下不顯熒光。
　　本品在GHCL3、C?H?OC?H?或揮發(fā)油中溶解，在水或乙醇中均不溶。
　　相對密度  本品的相對密度為 0.845-0.890（通則 0601 比重瓶法）。
　　黏度  本品的運動黏度（通則 0633 第一法），在 40℃時（毛細管內(nèi)徑 1mm），不得小于 36mm2/S。
　　【檢查】酸度  取本品 5.0ml，加中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）5ml，煮沸，溶液遇濕潤的石蕊試紙應(yīng)顯中性反應(yīng)。
　　稠環(huán)芳烴  照紫外-可見分光光度法（通則 0401）測定。
　　供試品溶液  取本品 25ml，置分液漏斗中，加正己烷 25ml 混合后，再精密加二甲基亞砜 5ml，劇烈振搖 2 分鐘，靜置使分層，將二甲基亞砜層移入另一分液漏斗中，用正己烷 2ml 振搖洗滌后，靜置俟分層，必要時離心，分取二甲基亞砜層。
　　測定法  取供試品溶液，在 260～350nm 波長范圍內(nèi)測定吸光度。
　　限度  最大吸光度不得大于 0.10。
　　固形石蠟  取本品，在 105℃干燥 2 小時，置硫酸干燥器中放冷后，滿裝于內(nèi)徑約 25mm 的具塞試管中，密塞，在 0℃冷卻 4 小時，如發(fā)生渾濁，與同體積的對照液（取0.01mol/L 鹽酸溶液 0.15ml，加稀硝酸 6ml 與硝酸銀試液 1.0ml，用水稀釋成 50ml）比較，不得更濃。
　　易炭化物  取本品 5ml，置長約 160mm、內(nèi)徑約 25mm 的具塞試管中，加硫酸（含 H2SO4 94.5%～95.5%）5ml，置水浴中，30 秒鐘后迅速取出，加塞，強力振搖 3 次，振幅應(yīng)在 12cm 以上，但時間不超過 3 秒鐘，振搖后，放回水浴中，每隔 30 秒鐘，再取出，如上法振搖，自試管浸入水浴中起，經(jīng)過 10 分鐘后取出，靜置使分層，石蠟層不得顯色；酸層如顯色，與對照液（取比色用重鉻酸鉀液 1.5ml、比色用氯化鈷液 1.3ml、比色用硫酸銅液 0.5ml 與水 1.7ml，再加本品 5ml 制成）比較，不得更深。

【類別】瀉藥。
【貯藏】密封保存

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