影響分析結(jié)果的關(guān)鍵是泵的性能:
泵流量準(zhǔn)確度測(cè)定
泵流量設(shè)定值誤差及泵穩(wěn)定性誤差符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
泵梯度準(zhǔn)確度測(cè)定
以A、B溶劑執(zhí)行梯度程序,計(jì)算梯度誤差,一般小于2.0%
2.進(jìn)樣器
微量注射器——微量注射器示值誤差的測(cè)量
流通閥、定量管——定量管殘留量的測(cè)定
自動(dòng)進(jìn)樣裝置
驗(yàn)證分兩部分:
某一進(jìn)樣量下,對(duì)樣品連續(xù)進(jìn)樣多次,峰面積和保留時(shí)間相對(duì)偏差分別符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
不同進(jìn)樣量下,進(jìn)樣量及峰面積的線性關(guān)系系數(shù)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
3.色譜柱
色譜柱溫箱溫度準(zhǔn)確度測(cè)量,1h之內(nèi)誤差不超過(guò)正負(fù)2℃
色譜柱柱效(理論塔板數(shù))在特定范圍
色譜峰的不對(duì)稱因子在0.8-1.6之間
色譜柱性能驗(yàn)證可通過(guò)規(guī)定條件下,采用一組標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溶液進(jìn)行測(cè)試,計(jì)算柱效及不對(duì)稱因子完成。
4. 檢測(cè)器
液相色譜檢測(cè)器有紫外一可見(jiàn)光檢測(cè)器、 熒光檢測(cè)器、 示差折光率檢測(cè)器、 蒸發(fā)光散射檢測(cè)器和電化學(xué)檢測(cè)器等。
不同的檢測(cè)器有不同的測(cè)定方法。
硬件整體符合一定的定性及定量標(biāo)準(zhǔn)
5. 色譜工作站
可靠,安全,完整,可追溯
可靠性:軟件設(shè)計(jì)及確認(rèn)證明,如安裝認(rèn)證:
GB/T 26792-2011 高效液相色譜儀
藥品研究色譜數(shù)據(jù)工作站及色譜數(shù)據(jù)管理要求
GB/T 25478-2010 色譜工作站