【產品特色】
與中科院研發(fā)團隊聯合推出的重組鱟試劑，是中國1st款高品質重組級聯反應內毒素檢測試劑，具備GMP級穩(wěn)定生產工藝。
不含動物成分——無需鱟血，提供一種傳統(tǒng)鱟試劑替代解決方案，滿足可持續(xù)發(fā)展要求。
高可靠性檢測方法學，排除了傳統(tǒng)鱟試劑方法中鱟血G因子與葡聚糖交叉反應所引起的假陽性結果，特異性與精準度較高。
高靈敏定量顯色法，出廠檢測靈敏度標稱為0.005 EU/mL，實際可達0.001 EU/mL。
高穩(wěn)定性，產品在4℃下保質期為2年，凍干工藝可實現常溫保存。
操作簡便，無感替代傳統(tǒng)鱟試劑，遵循與傳統(tǒng)鱟試劑相同的級聯反應過程，操作流程不變，檢測設備相同，分析方法一致。
動態(tài)顯色法重組級聯鱟試劑（內毒素檢測）是一種傳統(tǒng)含鱟血鱟試劑檢測內毒素測試方法的替代產品，可用于人類注射藥物的最終產品測試（包括生物制品）、動物注射藥物和醫(yī)療設備產品測試。關于替代測試方法驗證的指導意見可在USP<1223>和<1225>中找到。此類方法已證明與藥典方法性能相當或更優(yōu)。本試劑盒檢測方法也可用于定量檢測非藥典物品（包括水源基的原料以及過程監(jiān)測）的內毒素含量，而無需進行方法驗證。
重組鱟試劑不適用于檢測臨床樣品中的內毒素，如診斷人類疾?。ㄈ鐑榷舅匮Y）的臨床樣品中的內毒素。
【檢測原理】
動態(tài)顯色法重組級聯鱟試劑（內毒素檢測）包含3個重組蛋白：Ｃ因子、Ｂ因子與凝固酶原。反應原理：細菌內毒素激活 C 因子，引起一系列酶促反應，激活凝固酶原形成凝固酶，凝固酶分解人工合成的顯色基質，使其分解為多肽和黃色的 p-NA，（λmax=405 nm）。內毒素濃度越高，p-NA釋放越快，吸光度變化越快。
【檢測條件】
【檢測條件】
重組鱟試劑可以采用如下兩種方法來定量檢測內毒素：
1. 閾值法：吸光度上升到預設閾值所需要的時間(Ct)與內毒素濃度成負相關，啟動時間的對數與內毒素濃度的對數成線性關系。據此，可以定量供試品中的內毒素濃度。
2. 速率法：計算平均速率（Vmean:mAbs/min），這里的mAbs為吸光度單位的千分之一。內毒素濃度越高，Vmean值越高。標準曲線通過繪制Vmean（Y軸）與標準濃度（X軸）的關系來構建。
【試劑】
產品規(guī)格 60T (30T/瓶 ×2)
產品組成 凍干重組鱟試劑2瓶；復溶液2瓶
保存方式 2-8oC，避光保存，有效期2年
【公司簡介】
【公司簡介】
蘇州海澳斯凱爾生物科技有限公司是一家致力于自主研發(fā)、生產和銷售的生物科技公司，專注于生物標志物檢測和生物類制劑質量控制技術開發(fā)，立足蘇州和長三角地區(qū)，逐步發(fā)展成為國內優(yōu)質企業(yè)并具有國際聲譽的創(chuàng)新型企業(yè)。
公司由多名具有海內外生物學博士學位的專家聯合創(chuàng)立，研發(fā)團隊由生物醫(yī)學領域的海外引進人才和具有豐富產業(yè)研發(fā)經驗的工程師組成，并與中科院等海內外研究機構及蘇州大學等國內院校保持穩(wěn)定的交流與合作，同時核心管理團隊具有豐富的公司運營和市場拓展經驗。經過兩年發(fā)展，海澳斯凱爾生物科技有限公司已被認定為蘇州市高新區(qū)創(chuàng)業(yè)人才項目引才單位、蘇州市高新區(qū)人才企業(yè)、江蘇省科技型中小企業(yè)和江蘇省民營科技企業(yè)。
公司目前已成功向市場推出鱟試劑、T7 RNA聚合酶和多款牛血清白蛋白（BSA）檢測試劑盒等產品，能夠滿足客戶不同的技術需求。在研產品還包括多類蛋白質、核酸和內毒素等生物制劑殘留物質檢測，以實現疫苗、重組多肽蛋白制品、干細胞產品、細胞治療等多個領域生物殘留物檢測技術的自主化研發(fā)和生產，并配備專業(yè)團隊為客戶提供定制化解決方案。
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