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動態(tài)顯色法重組級聯鱟試劑(內毒素檢測)

參考價 1600
訂貨量 ≥1
具體成交價以合同協議為準
  • 公司名稱蘇州海澳斯凱爾生物科技有限公司
  • 品       牌其他品牌
  • 型       號HCKE-rCR001
  • 所  在  地蘇州市
  • 廠商性質生產廠家
  • 更新時間2023/7/17 9:40:18
  • 訪問次數789
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蘇州海澳斯凱爾生物科技有限公司是一家致力于自主研發(fā)、生產和銷售的生物科技公司,專注于生物標志物檢測和生物類制劑質量控制技術開發(fā),立足蘇州和長三角地區(qū),逐步發(fā)展成為享譽海內外的創(chuàng)新型企業(yè)。

      公司由多名具有海內外生物學博士學位的專家聯合創(chuàng)立,研發(fā)團隊由生物醫(yī)學領域的海外引進人才和具有豐富產業(yè)研發(fā)經驗的工程師組成,并與中科院等海內外研究機構及蘇州大學等國內院校保持穩(wěn)定的交流與合作,同時核心管理團隊具有豐富的公司運營和市場拓展經驗。經過兩年發(fā)展,海澳斯凱爾生物科技有限公司已被認定為蘇州市高新區(qū)創(chuàng)業(yè)人才項目引才單位、蘇州市高新區(qū)人才企業(yè)、江蘇省科技型中小企業(yè)和江蘇省民營科技企業(yè)。

      公司目前已成功向市場推出鱟試劑、 分子診斷試劑和多款牛血清白蛋白(BSA)檢測試劑盒等產品,能夠滿足客戶不同的技術需求。在研產品還包括多類蛋白質、核酸和內毒素等生物制劑殘留物質檢測,以實現疫苗、重組多肽蛋白制品、干細胞產品、細胞免疫治療等多個領域生物殘留物檢測技術的自主化研發(fā)和生產,并配備專業(yè)團隊為客戶提供定制化解決方案。




牛血清白蛋白(BSA)檢測試劑盒
產地 國產 規(guī)格 30 T/瓶 ×2瓶
級別 藥用級 用途范圍 內毒素檢測
動態(tài)顯色法重組級聯鱟試劑(內毒素檢測)是一種傳統(tǒng)藥典測試方法的替代產品,可用于人類注射藥物的最終產品測試(包括生物制品)、動物注射藥物和醫(yī)療設備產品測試。關于替代測試方法驗證的指導意見可在USP <1223>和<1225>中找到。此類方法已證明與藥典方法性能相當或更優(yōu)。本試劑盒檢測方法也可用于定量檢測非藥典物品(包括水源基的原料以及過程監(jiān)測)的內毒素含量,而無需進行方法驗證。
動態(tài)顯色法重組級聯鱟試劑(內毒素檢測) 產品信息
【產品特色】
  • 與中科院研發(fā)團隊聯合推出的重組鱟試劑,是中國1st款高品質重組級聯反應內毒素檢測試劑,具備GMP級穩(wěn)定生產工藝。

  • 不含動物成分——無需鱟血,提供一種傳統(tǒng)鱟試劑替代解決方案,滿足可持續(xù)發(fā)展要求。

  • 高可靠性檢測方法學,排除了傳統(tǒng)鱟試劑方法中鱟血G因子與葡聚糖交叉反應所引起的假陽性結果,特異性與精準度較高。

  • 高靈敏定量顯色法,出廠檢測靈敏度標稱為0.005 EU/mL,實際可達0.001 EU/mL。

  • 高穩(wěn)定性,產品在4℃下保質期為2年,凍干工藝可實現常溫保存。

  • 操作簡便,無感替代傳統(tǒng)鱟試劑,遵循與傳統(tǒng)鱟試劑相同的級聯反應過程,操作流程不變,檢測設備相同,分析方法一致。

【適用范圍】
  動態(tài)顯色法重組級聯鱟試劑(內毒素檢測)是一種傳統(tǒng)含鱟血鱟試劑檢測內毒素測試方法的替代產品,可用于人類注射藥物的最終產品測試(包括生物制品)、動物注射藥物和醫(yī)療設備產品測試。關于替代測試方法驗證的指導意見可在USP<1223><1225>中找到。此類方法已證明與藥典方法性能相當或更優(yōu)。本試劑盒檢測方法也可用于定量檢測非藥典物品(包括水源基的原料以及過程監(jiān)測)的內毒素含量,而無需進行方法驗證。
  重組鱟試劑不適用于檢測臨床樣品中的內毒素,如診斷人類疾?。ㄈ鐑榷舅匮Y)的臨床樣品中的內毒素。


【檢測原理】
  動態(tài)顯色法重組級聯鱟試劑(內毒素檢測)包含3個重組蛋白:C因子、B因子與凝固酶原。反應原理:細菌內毒素激活 C 因子,引起一系列酶促反應,激活凝固酶原形成凝固酶,凝固酶分解人工合成的顯色基質,使其分解為多肽和黃色的 p-NA,(λmax=405 nm)。內毒素濃度越高,p-NA釋放越快,吸光度變化越快。

【檢測條件】
  重組鱟試劑可以采用如下兩種方法來定量檢測內毒素:
1. 閾值法:吸光度上升到預設閾值所需要的時(Ct)與內毒素濃度成負相關,啟動時間的對數與內毒素濃度的對數成線性關系。據此,可以定量供試品中的內毒素濃度。
2. 速率法:計算平均速率(Vmean:mAbs/min),這里的mAbs為吸光度單位的千分之一。內毒素濃度越高,Vmean值越高。標準曲線通過繪制VmeanY軸)與標準濃度(X軸)的關系來構建。
【試劑】
產品規(guī)格 60T (30T/×2)
產品組成 凍干重組鱟試劑2瓶;復溶液2
保存方式 2-8oC,避光保存,有效期2

【公司簡介】
蘇州海澳斯凱爾生物科技有限公司是一家致力于自主研發(fā)、生產和銷售的生物科技公司,專注于生物標志物檢測和生物類制劑質量控制技術開發(fā),立足蘇州和長三角地區(qū),逐步發(fā)展成為國內優(yōu)質企業(yè)并具有國際聲譽的創(chuàng)新型企業(yè)。
公司由多名具有海內外生物學博士學位的專家聯合創(chuàng)立,研發(fā)團隊由生物醫(yī)學領域的海外引進人才和具有豐富產業(yè)研發(fā)經驗的工程師組成,并與中科院等海內外研究機構及蘇州大學等國內院校保持穩(wěn)定的交流與合作,同時核心管理團隊具有豐富的公司運營和市場拓展經驗。經過兩年發(fā)展,海澳斯凱爾生物科技有限公司已被認定為蘇州市高新區(qū)創(chuàng)業(yè)人才項目引才單位、蘇州市高新區(qū)人才企業(yè)、江蘇省科技型中小企業(yè)和江蘇省民營科技企業(yè)。
公司目前已成功向市場推出鱟試劑、T7 RNA聚合酶和多款牛血清白蛋白(BSA)檢測試劑盒等產品,能夠滿足客戶不同的技術需求。在研產品還包括多類蛋白質、核酸和內毒素等生物制劑殘留物質檢測,以實現疫苗、重組多肽蛋白制品、干細胞產品、細胞治療等多個領域生物殘留物檢測技術的自主化研發(fā)和生產,并配備專業(yè)團隊為客戶提供定制化解決方案。







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