醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。
醫(yī)療器械包括醫(yī)療設備和醫(yī)用耗材,效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
目的是疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
醫(yī)療器械激光塵埃粒子計數(shù)器已廣泛應用于醫(yī)藥廠、電子廠、醫(yī)院手術室、航空航天、精密加工、食品行業(yè)等潔凈場景，已成為潔凈廠房潔凈度檢測的常用儀器。
醫(yī)療器械激光塵埃粒子計數(shù)器產(chǎn)品特點：
1、該產(chǎn)品摒棄市面上常用的液晶點陣屏幕，采用7寸IPS智能觸摸屏，配合人機交互UI，讓操作更加的高效，提高了用戶體驗。
2、公司以中科大博士后團隊為主導，并與南京理工大學精誠合作，通過精密的光電傳感技術實現(xiàn)了對塵埃粒子顆粒物的精準計量。
3、50L大流量采樣，提高了采樣精度，也提高了采樣效率
4、7寸高清大屏，分辨率更高，響應更快，讓用戶直觀讀取潔凈度數(shù)據(jù)
5、人機交互友好，操作簡單直接，減少用戶學習成本，提高用戶體驗
6、全304不銹鋼材質(zhì)機身，符合GMP規(guī)范要求，同時不失美觀
7、20000組大容量數(shù)據(jù)存儲，支持U盤一鍵導出，隨時隨地下載數(shù)據(jù)
8、支持審計追蹤，日志管理，三級權(quán)限管理，可查詢、可追溯、可控制，符合FDA 21CFR PART11規(guī)范
9、日本進口激光源，壽命大于30000小時（需每年標定）
10、屏幕數(shù)據(jù)報警，帶流量傳感器實時監(jiān)測流量并對流量進行實時自調(diào)節(jié)，保證流量的穩(wěn)定性，確保計數(shù)的準確性
11、大容量品質(zhì)鋰電池，續(xù)航更久，交直流兩用
12、可拓展，帶模擬量接入硬件接口，可以外接溫濕度傳感器/風速傳感器/壓差傳感器等（選配）
醫(yī)療器械激光塵埃粒子計數(shù)器產(chǎn)品參數(shù)：
| 粒徑通道 | 0.3μm，0.5μm，1.0μm，3.0μm，5.0μm，10.0μm |
| 采樣流量 | 50L/min±5% |
| 粒徑分布 | ≤±30% |
| 濃度示值 | 0.5μm≤±30%FS |
| 重復 | ±10%F.S |
| 自凈時間 | ≤10min |
| 采樣周期 | 1~9999s可調(diào) |
| 采樣延時 | 0~999s可調(diào) |
| 采樣次數(shù) | 1~50次可調(diào) |
| 采樣點數(shù) | 2~9點可調(diào) |
| 激光光源 | 進口半導體激光二極管 |
| 真空 | 內(nèi)置微型真空氣泵 |
| 屏幕顯示 | 7寸IPS觸摸彩屏 |
| 打印方式 | 嵌入式熱敏打印 |
| 工作電壓 | DC24V |
| 電池續(xù)航 | ≥4小時 |
| 充電器 | DC24V 3A |
| 充電時間 | 5小時 |
| 數(shù)據(jù)存儲 | 20000條 |
| 數(shù)據(jù)導出 | U盤導出，USB通訊導出 |
| 審計追蹤 | 支持審計追蹤，日志管理，三級權(quán)限管理 可查詢、可追溯、可控制，符合FDA 21CFR PART11規(guī)范 |
| 溫濕度檢測 | 0~50℃ 0~100%RH（選配功能） |
| 校準規(guī)范 | JJF1190-2008,GB/T6167-2007 |
| 判定標準 | cGMP靜態(tài)、GMP動態(tài)、ISO14644-1 |
| 外殼 | 304不銹鋼 |
| 尺寸 | 寬24.4*深19.7*高25.6cm |
| 重量 | 6Kg |
| 工作環(huán)境 | 溫度0~40°C 濕度10%~90%無凝結(jié) |
| 存儲環(huán)境 | 溫度 -10~50°C 濕度0~90% 無凝結(jié) |
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