一、純化水機(jī)設(shè)備概述
純化水機(jī)設(shè)備即純化水制備機(jī)組設(shè)備是對(duì)制藥用水產(chǎn)品有直接影響的系統(tǒng),屬于GMP關(guān)鍵系統(tǒng)。純化水機(jī)應(yīng)用于科研制藥行業(yè)的純化水制備、儲(chǔ)存、分配機(jī)組的設(shè)備,水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)需符合《中國(guó)藥典》中的純化水標(biāo)準(zhǔn),在設(shè)備的設(shè)計(jì)方面,需要符合GMP認(rèn)證要求以及FDA等其他要求。為了控制制藥用水的水質(zhì)需要采用衛(wèi)生級(jí)的材質(zhì)制造以及循環(huán)管路、消毒殺菌設(shè)計(jì)等。
二、純化水機(jī)設(shè)備的技術(shù)要求
純化水機(jī)設(shè)備要求不僅能滿足以下標(biāo)準(zhǔn):
《用戶URS》
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010修訂版及附錄
《中國(guó)藥典》2015年版
《水處理設(shè)備制造技術(shù)》(JB2923-1999)
《反滲透水處理設(shè)備》(GB/T19249-2003)
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1.模塊化設(shè)計(jì):全套醫(yī)藥純化水系統(tǒng)以模塊化設(shè)計(jì)為指導(dǎo)思想,根據(jù)裝置產(chǎn)能、配置情況,將反滲透、EDI、預(yù)處理設(shè)備、后處理設(shè)備等各單元進(jìn)行模塊化組合。此種方式減少在現(xiàn)場(chǎng)施工量,提高安裝、調(diào)試效率,縮短建設(shè)工期。
2.材料:根據(jù)客戶要求,預(yù)處理設(shè)備,反滲透、EDI,后處理設(shè)備的材料按工藝要求、GMP要求和客戶成本預(yù)算合理選用。
3.與儲(chǔ)罐的聯(lián)動(dòng)和再循環(huán)生產(chǎn)方式:通過(guò)純水儲(chǔ)罐的液位對(duì)制備機(jī)組進(jìn)行控制。為了減少反滲透膜上的生物淤積物,醫(yī)藥純化水設(shè)備系統(tǒng)總是處于生產(chǎn)模式或再循環(huán)模式。