承接 制藥 食品生產 車間 gmp廠房 建設裝修

GMP凈化車間平面布置都應符合下列要求：

1、按工藝流程順向布置，減少生產流程的迂回、往返。

2、GMP凈化車間中人員和物料的出入門要分別設置，原輔料和成品的出入口宜分開，防止源材料、中間體和半成品間的交叉污染。布置上要避免無關人員或物流通過生產區(qū)域。

3、GMP凈化車間生產區(qū)(包括留驗、包裝)與原材料、成品存放區(qū)的距離要盡量縮短，避免藥品因往返運輸而污染;對于極易造成污染的物料和廢棄物，必要時可設置專用出入口。

4、人員和物料進入GMP凈化車間要有各自的凈化用室和設施，凈化用室的設置要求與生產區(qū)的潔凈級別相適應。人員和物料使用的電梯宜分開，且電梯盡量不要設在潔凈區(qū)內，要設置時，電梯前應設置氣閘閥。

5、空氣潔凈高度的房間或區(qū)域宜布置在人員很少到達的地方，并宜靠近空調機房。不同潔凈級別的房間或區(qū)域宜按空氣潔凈度的高低由里及外布置;潔凈度相同的房間或區(qū)域的布置則宜相對集中。潔凈度不同的房間之間相互聯(lián)系時，要防止交叉污染的措施，如氣閘室、空氣吹淋室、緩沖間或傳遞窗等。

6、宜盡量減少潔凈區(qū)域的面積，GMP凈化車間內只應放置必要的工藝設備和設施，室內工作人數(shù)應控制在低限度。同時，還應考慮到使原材料、半成品和成品存放區(qū)面積與生產規(guī)模相適應。

7、根據需要合理布置輔助車間。例如，稱量室宜靠近原輔料庫，其潔凈級別應與配料室相同。對于10萬級及大于10萬級凈化車間的設備及容器具清洗室可布置于本區(qū)域內，級別較高的100級、10000級凈化車間的清洗室宜設在該潔凈區(qū)外，其潔凈等級可低于生產區(qū)一個級別;清洗工具洗滌、存放室、維修保養(yǎng)室均不宜設在潔凈生產區(qū)內;潔凈工作服的洗滌、干燥室的潔凈等級一般可低于生產區(qū)一個級別，而無菌服裝的整理、滅菌室，其潔凈級別應與生產區(qū)相同。

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