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TENDEM德國(guó)布魯克

參考價(jià)面議
具體成交價(jià)以合同協(xié)議為準(zhǔn)
  • 公司名稱(chēng)南京赫冠科學(xué)儀器有限公司
  • 品       牌
  • 型       號(hào)
  • 所  在  地南京市
  • 廠商性質(zhì)其他
  • 更新時(shí)間2022/8/21 12:16:24
  • 訪問(wèn)次數(shù)1304
產(chǎn)品標(biāo)簽:

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南京赫冠科學(xué)儀器有限公司,是專(zhuān)業(yè)從事實(shí)驗(yàn)室分析儀器銷(xiāo)售和售后服務(wù)的科技型企業(yè),本著誠(chéng)信、敬業(yè)、服務(wù)至上的經(jīng)營(yíng)理念,以專(zhuān)業(yè)、全面的技術(shù)支持和快捷、細(xì)致的售后服務(wù)為導(dǎo)向,逐步發(fā)展,以滿足各專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室的需求。公司為廣大分析實(shí)驗(yàn)室主要提供各種色譜類(lèi)儀器、光譜類(lèi)儀器和前處理類(lèi)設(shè)備等理化類(lèi)產(chǎn)品;代理和經(jīng)銷(xiāo)國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品,主要服務(wù)于質(zhì)檢、商檢、衛(wèi)生防疫、藥檢、環(huán)保、農(nóng)業(yè)、糧檢和高校及科研院所等各大行業(yè)專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室,并涵蓋制藥、化工、日化、食品、涂料、建材、電子等各級(jí)實(shí)驗(yàn)室。
光譜儀
在線 PAT 片劑分析工具
TENDEM德國(guó)布魯克 產(chǎn)品信息

TANDEM 是一個(gè)全自動(dòng)的、在線 PAT 工具,允許收集加工數(shù)據(jù)和控制片劑壓縮流程。該系統(tǒng)可提供制藥片劑的物理和化學(xué)信息。

提供藥片的物理性質(zhì)(重量、厚度、直徑、硬度)

含量均勻度分析;同步量化多種成分,例如 API 及含水量

滿足 IQ/OQ/PQ 以及 USP/EP 標(biāo)準(zhǔn)

IP65 等級(jí),適用于定位清洗 (CIP)

監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求準(zhǔn)確分析藥物成品,以確認(rèn)產(chǎn)品的含量均勻度和物理特征。

傳統(tǒng)的含量均勻度分析一般采用液相色譜法離線進(jìn)行。這個(gè)過(guò)程比較費(fèi)時(shí),需要許多操作員,并需要在生產(chǎn)批次和連續(xù)的實(shí)驗(yàn)室分析中定期手動(dòng)采集樣品藥片。近紅外傳輸光譜分析技術(shù)可以保證可靠、快速及無(wú)損的檢測(cè)藥片含量均勻度,以及分析水分和賦形劑,成為傳統(tǒng)方法的替代者。

TANDEM 是市場(chǎng)上的技術(shù),經(jīng) FDA 批準(zhǔn)可以實(shí)時(shí)放行 (RTR)。


TANDEM 是一個(gè)在線制藥片劑分析工具,包括 Sotax AT4 傳統(tǒng)片劑測(cè)試系統(tǒng)和布魯克 MATRIX 傅立葉變換近紅外光譜儀。



IP65防護(hù)等級(jí)

TANDEM按照IP65防護(hù)等級(jí)設(shè)計(jì)生產(chǎn),達(dá)到防塵、防水的目的,允許用水或者推薦的溶劑清除污染。TANDEM的機(jī)械構(gòu)造允許對(duì)儀器進(jìn)行快速高效地清潔,能夠快速簡(jiǎn)單的將單元模塊從儀器上拆卸或安裝。TANDEM能夠在絕大多數(shù)嚴(yán)峻的生產(chǎn)車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)良好地工作,當(dāng)然將儀器安裝在一個(gè)隔振器上是儀器理想的工作環(huán)境。

近紅外漫透射檢測(cè)探頭配合自動(dòng)化片劑精準(zhǔn)定位裝置提供重復(fù)性的檢測(cè)結(jié)果。

軟件

利用TabStatProTM軟件連同布魯克OPUS的數(shù)據(jù)采集和評(píng)價(jià)軟件,布魯克能夠?qū)崿F(xiàn)與壓片機(jī)的無(wú)縫集成串聯(lián)??筛鶕?jù)特定片劑設(shè)定測(cè)樣周期,測(cè)量參數(shù)和分析結(jié)果可以存儲(chǔ)在數(shù)據(jù)庫(kù)中,并且配備OPC接口,分析參數(shù)可以實(shí)時(shí)地傳遞到其他過(guò)程監(jiān)控軟件平臺(tái),比如西門(mén)子SIPATTM。

驗(yàn)證

完整的儀器、軟件驗(yàn)證包括:

  • 符合21 CFR Part 11要求

  • 符合 GMP要求

  • 支持 IQ/OQ/PQ

一站式維護(hù)服務(wù)

TANDEM的設(shè)計(jì)易于使用者的維護(hù),如更換近紅外光源或根據(jù)產(chǎn)品的變換更換藥片適配器。實(shí)時(shí)診斷功能可以監(jiān)控儀器并且提示用戶(hù)測(cè)試失敗的單元。

點(diǎn)擊布魯克儀器性能測(cè)試軟件的一個(gè)按鈕,軟件與儀器內(nèi)置的內(nèi)部驗(yàn)證單元即可自動(dòng)完成儀器性能的驗(yàn)證,保證整套系統(tǒng)正常工作。儀器維護(hù)簡(jiǎn)單快捷,限度降低儀器維護(hù)給生產(chǎn)過(guò)程帶來(lái)的影響。

布魯克—過(guò)程分析技術(shù)(PAT)的

布魯克提供基于分子震動(dòng)光譜用于FDA過(guò)程分析技術(shù)的解決方案:

  • MPA 用于線邊模型開(kāi)發(fā)的傅里葉變換近紅外(FT-NIR)光譜儀

  • MATRIX-F 過(guò)程控制傅里葉變換近紅外(FT-NIR)光譜儀

  • MATRIX-MF 過(guò)程控制傅里葉變換近紅外(FT-NIR)光譜儀

提及下述: US 7034944; US 5923422


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