藥品穩(wěn)定性試驗箱

藥品穩(wěn)定性試驗箱系列

產(chǎn)品特點 

來自德國*技術(shù)，是藥品穩(wěn)定性試驗 

新一代藥品穩(wěn)定試驗設(shè)備，集公司多年設(shè)計和生產(chǎn)經(jīng)驗，引進消化*。突破現(xiàn)有國產(chǎn)藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運行的缺陷，是藥廠GMP認(rèn)證的設(shè)備。 

用途概述： 

以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高濕試驗和強光照射試驗，是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗方案。 

產(chǎn)品特點： 

◆人性化設(shè)計 

● 全新無氟設(shè)計，高效率、低能耗、促進節(jié)能，使你始終走在健康生活的前沿。 

● 微電腦控制器，控制穩(wěn)定、準(zhǔn)確、可靠,采用304不銹鋼內(nèi)膽，四角半圓弧形，易清潔，便于操作。 

● 風(fēng)道循環(huán)，確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻。箱體左側(cè)有一直徑25mm的測試孔。 

◆連續(xù)運行保證 

● 兩套進口壓縮機自動切換，確保藥品試驗長時間連續(xù)運行不發(fā)生故障。突破國內(nèi)藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運行的缺陷。 

● 連續(xù)運行無需化霜，避免在使用過程中，因為化霜產(chǎn)生箱內(nèi)溫濕度波動。 

◆ * 

● 溫濕度控制器、壓縮機、循環(huán)風(fēng)機等關(guān)鍵零部件均采用進口產(chǎn)品，具備長時間運行穩(wěn)定、安全、可靠等特點。 

◆ 安全功能 

● 獨立限溫報警系統(tǒng)，能聲光報警提示操作者，保證實驗室安全運行不發(fā)生意外。 

● 溫度偏低或偏高及超溫報警，濕度偏高與偏低報警。 

◆ 進口濕度傳感器 

● 選用能在高溫狀態(tài)運行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。 

◆ 紫外殺菌系統(tǒng)（選配） 

● 紫外殺菌燈置于箱內(nèi)后壁，可定期對箱體內(nèi)部進行消毒，可有效殺滅箱體內(nèi)循環(huán)空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌，從而有效防止藥品試驗期間的污染。 

◆ 光照度自動監(jiān)測和控制（選配） 

● 突破現(xiàn)有國產(chǎn)穩(wěn)定試驗箱光照度無法監(jiān)測和控制的缺陷，采用光傳感器進行監(jiān)測并無級可調(diào)，減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗誤差。 

◆ 資料記錄與故障診斷顯示 

● 當(dāng)試驗箱發(fā)生故障，動態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息，試驗箱運行故障一目了然。 

● 可連接打印機或485通訊接口，用電腦和打印機記錄溫度和時間曲線，為試驗過程數(shù)據(jù)儲存與回放提供有力保證。 

可程式觸摸屏控制器(選配) 

● 采用超大屏幕觸摸式熒幕畫面，熒幕操作簡單，程式編輯容易。 

● 控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇，即時運轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示。 

● 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量，每段時間設(shè)定值為99小時59分。 

● 資料及試驗條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能，避免人為觸摸而停機。 

● 具有P.I.D自動演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定。 

● 具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設(shè)計程式，監(jiān)視試驗過程并執(zhí)行開關(guān)機等功能。 

執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)： 

2010版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造 

★穩(wěn)定性試驗條件： 

在ICH指南中，在功能性、性能和文件方面，GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定一個共用的穩(wěn)定性試驗，這些試驗的目標(biāo)是集合信息，作為制定一個關(guān)于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦，最終目標(biāo)是在規(guī)定周期中，證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。 

★長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件： 

溫度：+25℃±2℃ 

濕度：60±5%RH 

時間：12個月 

★加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件 

溫度：+40℃±2℃ 

濕度：75±5%RH 

時間：6個月 

強光照射條件光照度：4500±500LX 

※以上相關(guān)數(shù)據(jù)僅供參考 

技術(shù)參數(shù)

選購件：（增加選購件交貨期7天） 

1、無紙記錄儀（通用型） 

2、SDR100(）無紙記錄儀 

3、有線監(jiān)控報警系統(tǒng) 

4、短信監(jiān)控報警系統(tǒng) 

5、紫外殺菌系統(tǒng). 

6、隔板式光照器（每層）（150/250系列） 

 （500/1000系列） 

 （1500系列） 

7、提供3Q驗證和校準(zhǔn)服務(wù) 

提供3Q驗證和校準(zhǔn)服務(wù)： 

※可以為客戶提供IQ(安裝確認(rèn))、OQ(運行確認(rèn))、PQ(性能確認(rèn))等一系列服務(wù)，保證藥品箱的性能和指標(biāo)要求。針對藥品箱的溫濕度信號采集的長期穩(wěn)定性偏差比較大，所以要進行校準(zhǔn)，以保證溫濕度數(shù)據(jù)的長期準(zhǔn)確性，滿足生產(chǎn)工藝要求。 

※可提供上海計量部門第三方測試報告（選配）