溶出儀機(jī)械驗(yàn)證工具包不僅適用于溶出度儀的日常定期機(jī)械校準(zhǔn),也可用于排除可能產(chǎn)生異常測試結(jié)果的特定物理參數(shù)——能夠檢驗(yàn)出是否存在發(fā)生變化或超出范圍的物理參數(shù)。
溶出儀機(jī)械驗(yàn)證工具包*符合《中華人民共和國藥典》(2015年版,以下簡稱《中國藥典》)四部通則<0931>溶出度與釋放度測定法中對驗(yàn)證工具的要求,為體外溶出試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性保駕護(hù)航。
可以測量的物理參數(shù)包括:
1、轉(zhuǎn)速(RPM)
2、轉(zhuǎn)軸擺動(dòng)度
3、轉(zhuǎn)籃擺動(dòng)度
4、轉(zhuǎn)軸垂直度
5、溶出杯垂直度
6、溶出杯中心度(上,下兩個(gè)位置)
7、籃/槳距杯底高度
8、水平度(溶出儀, 桌面)
9、水浴池和杯內(nèi)溫度
10、振動(dòng)度,(四個(gè)參數(shù)---加速度,頻率,位移,速度)
序號(hào) | 名稱 | 用途 | 技術(shù)參數(shù) |
1 | 轉(zhuǎn)速表 | 則比溶出儀轉(zhuǎn)軸轉(zhuǎn)速 | 轉(zhuǎn)速范圍:2.5-9993rpn/min 分辨率:0.1rpmfmin (2.5-1000rpm) 1rpm/min(>1000rpm/min) 測里準(zhǔn)確度:±(O.05+1個(gè)字) 采樣時(shí)間:0.8秒(60轉(zhuǎn)/分以上) 里程:自動(dòng)切換 有效測里距離:50mm ~500mm |
2 | 教顯傾角 儀 | 則試儀器水平度及垂直| 度 | 精度:0°和30°時(shí)≤0.10°,其余≤0.15°﹔分辨率:0.05°﹔重復(fù)性, 0.10°工作溫度:o℃-40℃. |
3 | 同軸度測 里儀 | 則試溶出杯與籃(槳) 軸同軸度 | 測里范圍:53.090-58.490mm 讀數(shù)顯示:-2.5mm-2.5mm 分辨率:0.5mm |
4 | 罕度測里 儀 | 現(xiàn)j式調(diào)節(jié)籃《槳)柔度│ | 測里范圍21-29mm,分辨率0.05mm |
5 | 擺度儀 | 則i試籃(槳)軸擺動(dòng) | 測里范圍:0.0-10.0;準(zhǔn)確度:-0.02mmo |
6 | 羞字溫度 計(jì) | 則試溶出佼溫度 | -199.9~19s.9c 準(zhǔn)確度:±0.1%測里值+2位 傳感器:pt1000,直徑3mm,長度100mm 分辨率:0.1℃ |