1.GMP制藥部件清洗機(jī)儀器結(jié)構(gòu)
1.1采用側(cè)開(kāi)鋼化玻璃門(mén),允許操作者在門(mén)關(guān)上的情況下,可以觀察腔室內(nèi)部情況;通過(guò)動(dòng)態(tài)壓緊一個(gè)硅樹(shù)脂而確保清洗室的*氣密性和水密性;
2.GMP制藥部件清洗機(jī)控制系統(tǒng)
2.1西門(mén)子PLC控制系統(tǒng)S7-1200和西門(mén)子彩色觸摸屏,記憶可含有10個(gè)根據(jù)用戶(hù)需求*編程的工藝循環(huán)和20個(gè)根據(jù)用戶(hù)的需求*編程的工藝循環(huán)。循環(huán)階段次數(shù)、溫度、清洗劑添加量、進(jìn)水源和其他關(guān)鍵工藝參數(shù)也可以進(jìn)行編程。
2.2支持lims系統(tǒng),支持握手協(xié)議,傳輸清洗數(shù)據(jù);
2.3具有三級(jí)管理權(quán)限,配置打印機(jī)可自動(dòng)打印清洗數(shù)據(jù),也可以導(dǎo)出清洗記錄、操作記錄及報(bào)警記錄的PDF文檔。
2.4應(yīng)對(duì)設(shè)備的異常和偏離情況進(jìn)行報(bào)警,能夠?qū)崿F(xiàn)自動(dòng)聲音報(bào)警,在顯示屏顯示報(bào)警信息,包括報(bào)警代碼、報(bào)警時(shí)間及報(bào)警解除時(shí)間并自動(dòng)打印記錄。
3.循環(huán)系統(tǒng)
3.1采用AISI316制造高效節(jié)能的循環(huán)水泵,泵殼和葉輪經(jīng)拋光處理達(dá)到Ra≤0.6μm的光滑度,消除殘留的化學(xué)物質(zhì);循環(huán)量:800L/min/泵;采用雙-循環(huán)泵設(shè)計(jì),分水更均勻,并具有軟起動(dòng)控制,防止器皿在水泵啟動(dòng)瞬間被沖擊;
3.2內(nèi)置清洗劑分配泵2個(gè);
4.管路系統(tǒng)
4.1清洗管道,內(nèi)表面拋光至Ra≤0.4μm,管道焊接工藝符合GTAW(自動(dòng)軌跡焊)標(biāo)準(zhǔn),并采用氬氣保護(hù)。管道設(shè)計(jì)用于滿(mǎn)足GMP管道的要求:最小2%的坡度,便于*排放;管道的設(shè)計(jì)符合2D原則,*;
4.2儀器應(yīng)采用側(cè)部供水方式為清洗籃架供水,在每次循環(huán)后,排凈管路中水;
4.3循環(huán)管路配有兩個(gè)壓力監(jiān)測(cè)系統(tǒng),當(dāng)清洗水壓異常時(shí),將暫停循環(huán)泵的運(yùn)行;
4.4噴淋臂轉(zhuǎn)速傳感器,實(shí)時(shí)監(jiān)控頂部噴淋臂噴淋旋轉(zhuǎn)狀態(tài),在旋轉(zhuǎn)異常時(shí),將暫停循環(huán)泵運(yùn)行;
4.5水流量計(jì)內(nèi)置管路,實(shí)時(shí)計(jì)算進(jìn)水量;內(nèi)腔水槽配有低液位和高液位報(bào)警裝置,為清洗用水安全提供保障;
4.6噴洗系統(tǒng)組件:(濾網(wǎng)、旋轉(zhuǎn)噴淋臂、清洗藍(lán)架管道)均采用316不銹鋼,機(jī)器所有循環(huán)管理和與循環(huán)介質(zhì)接觸的地方,均采用316不銹鋼、制藥級(jí)別硅樹(shù)脂、聚四氟乙烯。
4.7具有水樣口允許現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)用水收集。
4.8清洗籃架定制化,依據(jù)用戶(hù)日常清洗器皿。
5.安全保護(hù)系統(tǒng):
5.1水加熱過(guò)溫保護(hù),熱空氣加熱過(guò)溫保護(hù),水泵過(guò)溫保護(hù),風(fēng)機(jī)過(guò)溫保護(hù)等;
5.2漏水實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)保護(hù);
5.3具有多層過(guò)濾系統(tǒng):粗過(guò)濾系統(tǒng),水槽洗過(guò)系統(tǒng),循環(huán)水泵、排水泵管路過(guò)濾保護(hù)等;
5.4運(yùn)行狀態(tài)指示燈,置于機(jī)器頂部,通過(guò)綠色、黃色、紅色實(shí)時(shí)顯示運(yùn)行機(jī)器狀態(tài);
5.5清洗機(jī)需要配備一個(gè)電導(dǎo)率監(jiān)控系統(tǒng),通過(guò)最終沖洗水的電導(dǎo)率值自動(dòng)決定最終沖洗次數(shù)。
6.干燥系統(tǒng)
6.1雙-壓縮風(fēng)機(jī)烘干系統(tǒng),熱風(fēng)循環(huán)量145m3/h/風(fēng)機(jī),風(fēng)機(jī)功率:700w,干燥空氣通過(guò)注射清洗欄架直達(dá)器皿內(nèi)部;
6.2具有H14的HEPA過(guò)濾器,并且過(guò)濾器通過(guò)壓差監(jiān)控進(jìn)行監(jiān)測(cè)其能效,在失效后會(huì)警報(bào)提示;