cp版藥典阿司帕坦 1kg測試推薦
本品為N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品計算,含C14H18N2O5應為98.0%~102.0%。
【性狀】本品為白色結晶性粉末。
本品在水中極微溶解,在乙醇、正己烷或二氯甲烷中不溶。
比旋度 取本品,精密稱定,加15mol/L甲酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液,立即依法測定(通則0621),比旋度為+14.5°至+16.5。。
【鑒別】(1)本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜(光譜集768圖)一致。
(2)取本品0.1g,置100ml量瓶中,用乙醇超聲溶解并稀釋至刻度,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在247nm,252nm,258nm與264nm的波長處有最大吸收。
【檢查】酸度 取本品1.0g,加水125ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應為4.5~6.0。
溶液的顏色 取本品0.8g,加新沸放冷的水100ml,超聲使溶解,取10ml,依法檢查,與黃綠色1號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。
吸光度 取本品,精密稱定,用2mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml含10mg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在430nm的波長處測定吸光度,應不大于0.022。
有關物質 取本品,加稀釋液[水-甲醇(9:1)]超聲溶解并制成每1ml中約含5mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取供試品溶液1ml置100ml量瓶中,加稀釋液稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;另取5-芐基-3,6-二氧-2-乙酸對照品適量,加稀釋液溶解并制成每1ml中含50μg的溶液作為對照品溶液。照高效液相色譜法(通則0512)測定,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;取5.6g,加水820ml使溶解,用磷酸調節(jié)pH值至4.3,加甲醇稀釋至1000ml,作為流動相;檢測波長為210nm,流速為每分鐘2ml,柱溫40℃。取L-苯丙氨酸與5-芐基-3,6-二氧-2-乙酸對照品各適量,用上述稀釋液溶解并稀釋制成每1ml中各約含0.1mg的溶液作為系統(tǒng)適用性溶液,取系統(tǒng)適用性溶液20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,L-苯丙氨酸峰與5-芐基-3,6-二氧-2-乙酸峰的分離度符合要求。精密量取對照溶液、對照品溶液與供試品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以對照品溶液主峰面積計算,含5-芐基-3,6-二氧-2-乙酸不得過1.0%;除5-芐基-3,6-二氧-2-乙酸和阿司帕坦峰外,供試品溶液中所有峰面積的和,不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%)。
電導率 取本品0.8g,精密稱定,置100ml量瓶中,加新沸放冷的水,超聲使溶解并稀釋至刻度,搖勻。分別測定溶液電導率C1,制備供試品的水電導率C2。按照下式計算電導率:C1—0.992C2。不得過30μS/cm。
干燥失重 取本品,在105℃干燥4小時,減失重量不得過4.5%(通則0831)。
熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.2%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
砷鹽 取本品0.67g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水2ml,攪拌均勻,在40℃烘干,緩緩灼燒使炭化,再以500~600℃熾灼使*灰化,放冷,加鹽酸8ml與水23ml,依法檢查(通則0822第一法),應符合規(guī)定(0.0003%)。
【含量測定】取本品約0.25g,精密稱定,加甲酸3ml與50ml,溶解后,照電位滴定法(通則0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于29.43mg的C14H18N2O5。
【類別】藥用輔料,甜味劑和矯味劑。
【貯藏】密封,在干燥處保存。
cp版藥典阿司帕坦 1kg測試推薦
本品為N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品計算,含C14H18N2O5應為98.0%~102.0%。
【性狀】本品為白色結晶性粉末。
本品在水中極微溶解,在乙醇、正己烷或二氯甲烷中不溶。
比旋度 取本品,精密稱定,加15mol/L甲酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液,立即依法測定(通則0621),比旋度為+14.5°至+16.5。。
聚山梨酯2020kg/桶CP江蘇
乳酸500g/瓶CP一箱20瓶江蘇
碳酸鈣(重質)25kg/袋CP湖南
輕質碳酸鈣25kgCP500g一袋湖南
魚石脂100%25kg/桶usp31小包裝500g陜西
氧化鐵紅黃黑棕紫5kg/袋CP浙江
十八醇500g/瓶CP20kg/桶湖南,江西
十六醇500g/瓶CP20kg/桶湖南,江西
十六十八醇500g/瓶CP20kg/桶湖南,江西
麝香草酚1kg/袋CP江西
海藻酸鈉25kg/桶CP小包裝500g/袋起山東
微晶纖維素20kg/袋CP500g/袋起浙江
藥用級花生油西安天正2021批號2020藥典四部西安天正
低取代羥丙纖維素藥用級輔料2021批號2020藥典四部西安天正
羥丙甲纖維素藥用級輔料2021批號2020藥典四部 西安天正
二甲硅油藥用級輔料2021批號2020藥典四部西安天正
甜菊素藥用級輔料2021批號2020藥典四部西安天正
糖精鈉藥用級輔料2021批號2020藥典四部西安天正
韋斯克美(部分中和聚丙烯酸鈉)2021批號西安天正
無水枸櫞酸藥用級輔料2021批號2020藥典四部 西安天正
無水碳酸鈉藥用級輔料2021批號2020藥典四部西安天正
山崳酸甘油酯藥用級輔料2021批號2020藥典四部西安天正
油酸乙酯藥用級輔料2021批號2020藥典四部西安天正