藥用輔料級膽固醇
藥用輔料級膽固醇
C27H46O 386.7 [57-88-5] 本品系由動物器官提取、精制而得,為膽甾-5烯-3β-醇。按干燥品計算,含C27H46O不得少于95.0%?! 拘誀睢勘酒窞榘咨瑺罱Y(jié)晶?! ”酒吩谌齦jw中易溶,在乙M中溶解,在丙酮、或石油醚中略溶,在乙醇中微溶,在水中不溶。 熔點(diǎn) 本品的熔點(diǎn)(通則0612)為147~150℃?! ”刃?nbsp;取本品,精密稱定,加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中含20mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為-34°至-38°?! ∫掖贾胁蝗芪?nbsp;取本品0.5g,加乙醇50ml,溫?zé)崾谷芙夂?,靜置2小時,不得產(chǎn)生沉淀或渾濁?! 「稍锸е?nbsp;取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.3%(通則0831)?! 胱茪堅?nbsp;取本品1g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%?! ≈亟饘?nbsp;取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬量不得過百萬分之十?! ∩辂} 取本品1.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水少量攪拌均勻,干燥后,先用小火灼燒使炭化,再在500~600℃熾灼使*灰化,放冷,加鹽酸5ml與水23ml使溶解,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。 【含量測定】照高效液相色譜法(通則0512)測定?! ∩V條件與系統(tǒng)適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以甲醇為流動相;用蒸發(fā)光散射檢測器檢測。精密量取對照品溶液(每1ml中含膽固醇0.1mg)20μl,注入液相色譜儀,理論板數(shù)按膽固醇峰計算應(yīng)不低于5000,重復(fù)進(jìn)樣5次,膽固醇峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不大于2.0%?! y定法 取膽固醇對照品適量,精密稱定,分別用無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含膽固醇0.05mg、0.1mg、0.2mg、0.3mg、0.5mg的溶液,作為對照品溶液,精密量取各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,以對照品溶液濃度的對數(shù)值與相應(yīng)的峰面積對數(shù)值計算回歸方程,相關(guān)系數(shù)(r)應(yīng)不小于0.99;另取本品適量,精密稱定,用無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.125mg的溶液,同法測定,用線性回歸方程計算供試品中膽固醇的含量,即得?! 绢悇e】藥用輔料,乳化劑和軟膏基質(zhì)等?! 举A藏】遮光,密閉保存。
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