藥用輔料羊毛脂多錢 mcl供應
藥用輔料羊毛脂多錢 mcl供應
羊毛脂是附在羊毛身上的一種分泌油脂,是淡或者棕顏色的軟膏狀物,粘性而滑膩,有異味但是味道特殊。
羊毛脂是羊毛分泌的一種油脂,羊毛脂是軟膏性質的物質,顏色一般是棕或者淡,手感滑膩。在很久以前有人發(fā)現(xiàn)很多養(yǎng)羊的工人手的觸感更加嫩滑,終分析發(fā)現(xiàn)主要是因為羊毛脂的功效。也正因為如此,羊毛脂成為護膚品、護發(fā)素和唇膏等物品中的組成成分。
羊毛脂主要成分是甾醇類、脂肪醇類和三萜烯醇類與大約等量的脂肪酸所生成的酯,約占95%,還含有游離醇4%,并有少量的游離脂肪酸和烴類物質。
含水羊毛脂為羊毛脂熔化后加蒸餾水混合而得,為淡或類白色軟膏狀物,含水25%-35%。溶于;不溶于水。
16、 藥包材輔料有沒有風險等級劃分,不同風險等級如何辦理變更?
答:根據《總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批有關事項的公告》第四條,藥包材、藥用輔料發(fā)生改變處方、工藝、質量標準等影響產品質量的變更時,其生產企業(yè)應主動開展相應的評估,及時通知藥品生產企業(yè),并按要求向食品藥品監(jiān)督管理部門報送相關資料。藥包材、藥用輔料變更的相關要求由國家食品藥品監(jiān)督管理總局另行制定。
藥包材輔料的風險等級劃分以途徑為主,藥包材輔料企業(yè)發(fā)生認何變更都應該與生產企業(yè)及時溝通,藥品生產企業(yè)要根據影響產品質量風險程度進行自我評估,對高風險變更申請變更。(本期答題專家為中國藥科大學教授涂家生)
17、 有一個藥品2017年6月注冊證到期,它使用的藥包材還在有效期內。如果藥包材再注冊是否需要先備案,重新提交資料?提交的資料是否可以沿用藥包材原注冊證的資料?
答:按照總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯(lián)審評審批有關事項的公告第五條規(guī)定,已批準的藥包材、藥用輔料,其批準證明文件在效期內繼續(xù)有效。有效期屆滿后,可繼續(xù)在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產申請時,應按本公告要求報送相關資料。
批準證明文件在2017年12月31日(含當日)前到期的藥包材、藥用輔料,有效期延續(xù)至2017年12月31日。自2018年1月1日起,用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產申請時,應按本公告要求報送相關資料。