產(chǎn)品用途
該系列產(chǎn)品主要應(yīng)用于制藥行業(yè)的西林瓶、鋁蓋、金屬器皿、玻璃器皿件等耐熱物品的干燥、滅菌和除熱源。
結(jié)構(gòu)特點(diǎn)
1、腔體內(nèi)部所有可能和物品接觸的部分均采用304-2B或316L不銹鋼材質(zhì)。
2、外表面為304-2B不銹鋼材料，采用全新的生產(chǎn)工藝，符合GMP要求而且使外形更加簡潔美觀。
3、*的隔熱方式，保證產(chǎn)品外表溫度≤室溫+15℃。
4、內(nèi)腔室采用TIG密閉焊接方式，內(nèi)腔體四角圓弧過渡結(jié)構(gòu)，*易清潔。
5、腔室內(nèi)設(shè)耐高溫高效過濾器進(jìn)行過濾。
6、腔內(nèi)耐高溫高效過濾器采用雙層平面密封中間加負(fù)壓密封。
技術(shù)特點(diǎn)
1、的技術(shù)，實(shí)現(xiàn)干熱滅菌柜的動態(tài)百級和優(yōu)良的溫度均勻性。
2、機(jī)動門采用了安全穩(wěn)定的氣動啟閉系統(tǒng)，采用*的真空密封方式，能夠保證門的良好密封，簡便實(shí)用，有效地避免了滅菌物品被污染。
3、本系列產(chǎn)品的進(jìn)風(fēng)、排風(fēng)系統(tǒng)，和腔體一側(cè)都裝有H13級別的耐高溫高效過濾器，過濾效率達(dá)到99.99%，保證腔室內(nèi)達(dá)到百級。腔體主過濾器采用了創(chuàng)新的組合式密封工藝，在有效提高產(chǎn)品效率的同時(shí)，使其拆卸維修更加簡便。腔體內(nèi)部層流板采用*的孔分布來控制水平層流風(fēng)，有效地提升了熱能利用率和溫度均勻性。
4、設(shè)備采用了*的全自動控制系統(tǒng)，自動控制溫度，自動保持內(nèi)腔正壓系統(tǒng)。獨(dú)立的超溫保護(hù)系統(tǒng)，有效的保證設(shè)備安全。
5、本產(chǎn)品預(yù)留有多功能驗(yàn)證接口可以進(jìn)行塵埃粒子驗(yàn)證測試與溫度分布測試等，腔體主過濾器設(shè)有DOP驗(yàn)證口。
6、多種冷卻方式，提高工作效率。
設(shè)備及文件體系標(biāo)準(zhǔn)
1、CGMP法規(guī)
2、中華人民共和國藥典（2010版）
3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2009）
4、歐盟GMP指南附錄1、11和15
5、聯(lián)邦法規(guī)（CFR）21，第11部分：電子記錄、電子簽名
6、良好自動化生產(chǎn)實(shí)踐指南（第5版）/符合GMP5
7、ISO14644-1（用于潔凈級別）
8、ISO14644-3（用于高效顆粒完整性試驗(yàn)）
驗(yàn)證系統(tǒng)
1、進(jìn)口ATI的PAO測試儀用于側(cè)高溫高效過濾器完整性測試。
2、美國FLUKE多通道溫度驗(yàn)證儀，并提供熱分布檢測報(bào)告，熱電偶校驗(yàn)報(bào)告和FH值報(bào)告。
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