本系列產(chǎn)品滿足2015版藥典藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造。
這是一款帶光穩(wěn)定性試驗(yàn)的綜合穩(wěn)定試驗(yàn)箱,是制藥和化妝品企業(yè)進(jìn)行GMP認(rèn)證的儀器設(shè)備,符合ICH指導(dǎo)原則中光穩(wěn)定性測(cè)試條件。以科學(xué)的方法創(chuàng)造對(duì)藥品失效評(píng)測(cè)需長(zhǎng)時(shí)間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對(duì)藥品及新藥的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)、高溫試驗(yàn)和強(qiáng)光照試驗(yàn),是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)理想產(chǎn)品。
※箱體結(jié)構(gòu)特征
液晶觸摸大屏控制器,模糊PID控制,程序化多段參數(shù)設(shè)置;
工作室內(nèi)材料采用SUS304不銹鋼板,耐酸耐腐蝕性,四角半圓弧設(shè)計(jì),易清潔;
箱體內(nèi)膽采用特殊的V型設(shè)計(jì),可方便有效的把箱內(nèi)因做濕度而產(chǎn)生的積水排出;
工作室門框兩道進(jìn)口硅橡膠密封條;箱門裝有內(nèi)嵌式多層中空玻璃觀察窗,觀察更方便;
具有循環(huán)風(fēng)道,確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻;箱體左側(cè)有一直徑為50mm的測(cè)試孔;
具有數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能,可連接打印機(jī)或USB接口直接導(dǎo)出數(shù)據(jù);
※空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)
PID調(diào)節(jié),*獨(dú)立的加熱系統(tǒng),不影響冷凍及控制線路;
高校翅片式蒸發(fā)器的空氣冷卻方式,空氣強(qiáng)制循環(huán)平衡調(diào)溫;
采用進(jìn)口高性能風(fēng)機(jī),進(jìn)口高精度溫濕度傳感器;
※光照系統(tǒng)
光照度無級(jí)可調(diào),可設(shè)置光照值,利用光傳感器進(jìn)行檢測(cè),減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗(yàn)誤差;
光照值儀表實(shí)時(shí)顯示,支持打??;
專業(yè)紫外線燈管符合ICH中關(guān)于Q1B新原料和新制劑的光穩(wěn)定實(shí)驗(yàn)要求。選用能在高濕狀態(tài)下運(yùn)行的紫外線燈管燈座,專業(yè)的紫外線燈管具有品質(zhì)穩(wěn)定和光譜功率均勻等特點(diǎn),并且光源光譜功率分布不會(huì)隨著燈管老化而造成衰減,能重復(fù)更多的測(cè)試結(jié)果。
※制冷系統(tǒng)
兩套進(jìn)口壓縮機(jī)自動(dòng)切換,無氟制冷,變頻式制冷系統(tǒng),開門后溫濕度迅速恢復(fù);
※加濕除濕系統(tǒng)
采用電子并位元方式微動(dòng)加濕系統(tǒng)(內(nèi)加濕系統(tǒng)),供濕水采用自動(dòng)補(bǔ)水系統(tǒng);附過熱、溢流雙重保護(hù)裝置,水位控制采用機(jī)械浮球水閥,杜絕電子式誤操作;采用蒸發(fā)器盤管露點(diǎn)溫度(ADP)層流接觸除濕方式,加濕、除濕系統(tǒng)*獨(dú)立。
※安全裝置
壓縮機(jī)超壓保護(hù)、過流保護(hù)、過熱保護(hù);獨(dú)立限溫報(bào)警系統(tǒng),能聲光報(bào)警提示操作者;
具有超溫、傳感器故障、漏電、停機(jī)保護(hù)、門開保護(hù)、缺水報(bào)警、來電恢復(fù)功能;
選配功能:
※GPRS短信報(bào)警功能;
※隔板式光照模塊,光照度無級(jí)可調(diào)(多層可單獨(dú)控制);
※通用型無紙記錄儀;
※提供3Q驗(yàn)證和校準(zhǔn)服務(wù)。
型號(hào) 技術(shù)參數(shù) | SFS-160Z | SFS-250Z | SFS-500Z | SFS-800Z | SFS-1200Z |
容積 | 160L | 250L | 500L | 800L | 1200L |
控溫范圍 | 無光照時(shí)0-65℃ 有光照時(shí)10-50℃ | ||||
溫度分辨率 | 0.1℃ | ||||
溫度波動(dòng)度 | ≤±0.5℃ | ||||
溫度均勻性 | ±1℃ | ±2℃ | |||
控濕范圍 | 30-95%RH | ||||
濕度波動(dòng) | ±3%RH | ±5%RH | |||
光源配置 | 冷白熒光燈和UVA近紫外熒光燈 | ||||
符合試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) | ICHQ1B指令,冷白熒光≥1.2×106LX,近紫外熒光≥200W·hr/m2 | ||||
光照強(qiáng)度 | 0-65LX無級(jí)可調(diào) | ||||
光照誤差 | ±500LX | ||||
紫外光譜范圍 | 320-400nm | ||||
紫外光誤差 | ±15% | ||||
定時(shí)范圍 | 1-9999min | ||||
調(diào)溫調(diào)濕方式 | 平衡調(diào)溫調(diào)濕方式 | ||||
工作環(huán)境溫度 | 5-35℃ | ||||
電源 | AC220V 50Hz | ||||
工作室尺寸(mm) | 600×440×670 | 650×540×800 | 720×640×1200 | 920×650×1350 | 960×760×1500 |
外形尺寸(mm) | 762×637×1320 | 812×737×1450 | 882×837×1850 | 1082×847×2000 | 1122×957×2150 |
載物托架(塊) (標(biāo)配) | 3 | 4 | 4 | 4 | 4 |
ICH光照光源分布吸收?qǐng)D
可見光400-840nm有吸收 紫外光320-400nm有吸收 圖中為溫濕度組合使用區(qū)域;
含有制冷系統(tǒng)儀器由于需要散熱,建議
使用溫度不高于27℃室溫環(huán)境。