步入式藥品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)室
產(chǎn)品用途：
用于制藥業(yè)，醫(yī)學(xué)，生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)的研究試驗(yàn)。適合GMP、FDA認(rèn)證的用戶。藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)是了解藥物（原料藥和成品藥）的質(zhì)量在不同儲(chǔ)存條件下是否隨時(shí)間而起變化和變化程度的一個(gè)重要過程。通過試驗(yàn)，根據(jù)所得的測(cè)定數(shù)據(jù)，制藥企業(yè)才能確定藥物產(chǎn)品的包裝、儲(chǔ)存條件及建立安全的有效使用期限。根據(jù)相關(guān)要求，原料藥和成品藥必須進(jìn)行加速和長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)。
留樣觀察：
留樣觀察室的場(chǎng)地應(yīng)能滿足留樣要求，并有足夠的樣品存放設(shè)施，有溫濕度測(cè)試裝置和記錄。留樣量要滿足留樣期間內(nèi)測(cè)試所需的樣品量。
穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的：
考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)通過試驗(yàn)建立藥品的有效期。
穩(wěn)定性試驗(yàn)的內(nèi)容：
（1）加速破壞試驗(yàn)，預(yù)測(cè)樣品的有效期；
（2）樣品在規(guī)定的保存條件下觀察若干年限的檢測(cè)結(jié)果。
產(chǎn)品特點(diǎn)：
藥品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)室由本公司自主研發(fā)生產(chǎn)，設(shè)備符合GMP要求的數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)；滿足2020版化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則；外觀美觀大方、潔凈光亮，設(shè)備表面的上部易于清潔，無衛(wèi)生死角。
主要技術(shù)參數(shù)：
步入式藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)室、樣品留樣考察室、加速試驗(yàn)室 | |||||
產(chǎn)品類型 | THL-009 | THL-013 | THL-033 | THL-044 | |
內(nèi)部尺寸 （mm） | W | 2000 | 2000 | 3000 | 4000 |
D | 2000 | 3000 | 5000 | 5000 | |
H | 2200 | 2200 | 2200 | 2200 | |
內(nèi)箱尺寸 | 試驗(yàn)室的內(nèi)箱尺寸可根據(jù)客戶房間的尺寸來定制?。?！ | ||||
控溫范圍 | 15℃～＋45℃ | ||||
濕度范圍 | 40～80%R.H | ||||
濕度偏差 | ±2%R.H | ||||
溫度分辯率 | 0.1℃ | ||||
溫度波動(dòng)度 | ±0.5℃ | ||||
溫度偏差 | ±2℃ | ||||
濕度偏差 | ±3%R.H | ||||
電源電壓 | 380V 50/60HZ | ||||
制冷系統(tǒng) | 采用兩套全封閉制冷壓縮機(jī) ，一用一備，兩套切換，確保長(zhǎng)期運(yùn)行* | ||||
溫濕度控制 | 中國(guó)臺(tái)灣維綸大屏幕觸摸屏控制，顯示試驗(yàn)曲線和運(yùn)行時(shí)間； | ||||
濕度系統(tǒng) | 采用兩套加濕系統(tǒng)，一用一備，確保長(zhǎng)期運(yùn)行* | ||||
加熱系統(tǒng) | 采用兩套加熱系統(tǒng)，一用一備，確保長(zhǎng)期運(yùn)行* | ||||
記錄打印 | 嵌入式打印機(jī)一個(gè)，實(shí)時(shí)打印試驗(yàn)數(shù)據(jù)，USB數(shù)據(jù)拷貝接口一個(gè)，可拷貝電子檔試驗(yàn)數(shù)據(jù)，長(zhǎng)期保存 | ||||
監(jiān)控記錄系統(tǒng) | 箱內(nèi)配有多只溫濕度傳感器，可記錄箱內(nèi)不同角度的溫濕度，實(shí)時(shí)記錄箱內(nèi)溫濕度實(shí)際情況！ | ||||
服務(wù) | 提供3Q驗(yàn)證服務(wù)及第三方校準(zhǔn)證書 | ||||
選配 | 可選配電子簽名，數(shù)據(jù)記錄軟件符合FDA 21 CFR PART 11和EU GMP annex 11計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的規(guī)定，能夠控制并記錄設(shè)備的數(shù)據(jù)。 | ||||
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