藥用輔料大豆磷脂(供注射用)100克起訂
執(zhí)行標準
中國藥典2020版
大豆磷脂(供注射用)
Dadou Linzhi(Gongzhusheyong)
Soya Lecithin(For Injection)
[8030-76-0]
大豆磷脂系從大豆中提取精制而得的磷脂混合物。按無水物計算,
含氮(N)應為1.5%~2.0%,磷(P)不得少于2.7%,磷脂酰膽堿不得少
于45.0%,磷脂酰乙醇胺不得過30.0%,磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺總量
不得少于70%。
【性狀】 本品為黃色至棕色的半固體、塊狀體。
本品在或乙醇中易溶,在丙酮中不溶。
酸值 本品的酸值(通則0713)應不大于30。
碘值 本品的碘值(通則0713)應不小于75。
過氧化值 本品的過氧化值(通則0713)應不大于3.0。
【鑒別】?。?)取本品約10mg,加乙醇2ml,加5%氯化鎘乙醇溶液
1~2滴,即產(chǎn)生白色沉淀。
?。?)取本品0.4g,加乙醇2ml,加硝酸鉍鉀溶液(取硝酸鉍8g,加
硝酸20ml使溶解;另取碘化鉀27.2g,加水50ml使溶解,合并上述兩種
溶液,用水稀釋至100ml)1~2滴,即產(chǎn)生磚紅色沉淀。
?。?)在磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺含量測定項下記錄的色譜圖中
,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】 溶液的顏色 取本品適量,加乙醇制成每1ml中含6mg的
溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在350nm處的波長處測定
吸光度,不得過0.8。
丙酮不溶物 取本品1.0g,精密稱定,加丙酮約15ml,攪拌使其溶
解后,用G4垂熔玻璃坩堝濾過,殘渣用丙酮洗滌,洗至丙酮幾乎無色。
殘渣在105℃干燥至恒重,不溶物不得少于90.0%。
己烷不溶物 取本品10.0g,精密稱定,加正己烷100ml,振搖使樣
品溶解,用在105℃干燥1小時的G4垂熔玻璃坩堝濾過,錐形瓶用正己烷
25ml洗滌兩次,洗液過濾后,G4垂熔玻璃坩堝于105℃干燥1小時,不溶
物不得過0.3%。
藥用輔料大豆磷脂(供注射用)100克起訂
尼泊金甲酯、丙酯25kg/桶CP小包裝1kg/袋起湖北,江西
樟腦粉、塊25kg/桶CP小包裝500g/袋起福建
甘草流浸膏5kg/壺CP樣品500ml/瓶陜西
500g/瓶CP四川
川蠟(蟲白蠟)25kg/袋CP小包裝500g/袋起河北
月桂氮卓酮水溶5kg/壺CP500ml/瓶湖北、山西
月桂氮卓酮油溶5kg/壺CP500ml/瓶湖北
單雙硬脂酸甘油酯25kg/桶CP小包裝500g/袋起湖南
500ml/瓶CP一箱20瓶廣州、四川
阿司帕坦(阿斯巴甜)25kg/桶CP1kg湖南
乳膏基質(zhì)25kg/桶化妝品級小包裝500g/袋起陜西
羊毛脂500g/瓶CP上海