生物制藥行業(yè)純化水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn):
化學(xué)指標(biāo):符合中華人民共和國藥典2010版純化水水質(zhì)要求;衛(wèi)生學(xué)檢查:微生物100CFU/ml;電導(dǎo)率:2uS/cm。
醫(yī)藥工業(yè)、生物制品對水質(zhì)的要求:
醫(yī)藥生物制品由于主要用于制劑、配液和沖洗使用。它的特點(diǎn)是除對含鹽量、鐵、錳都有一定的要求外,尤其對細(xì)菌、熱原的去除要求高,特別是科研注射用水,除了將水中的雜質(zhì)、離子去除外還需采用多效蒸餾法將細(xì)菌、熱原去除到符合藥典要求。
我公司生產(chǎn)的純化水設(shè)備*《中華人民共和國藥典2010版》、美國病理學(xué)會臨床實(shí)驗(yàn)試劑用水的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、美國藥典23版、美國血液透析用純水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。
熱原的概念及常見的有效去除方法:
熱原是一種細(xì)菌內(nèi)毒素,它有廣泛的生物活性,以致熱性居首。熱原具有耐熱性、濾過性、水溶性、不揮發(fā)性。普通的過濾和蒸餾難以除盡,目前常用的處理方法是反滲透膜法、超濾膜法、EDI電去離子發(fā)及多效蒸餾法。
應(yīng)用場合:
藥物制劑用的溶劑或?qū)嶒?yàn)用水;
口服、外用制劑用溶劑或稀釋劑
非滅菌制劑用器具的清洗用水
非滅菌制劑所用藥材的提取溶劑
配置注射劑的溶劑或稀釋劑
注射用容器的清洗
摩爾純化水典型制備工藝:
原水┄原水泵┄多介質(zhì)過濾器┄活性炭過濾器┄自動加藥軟化裝置┄保安過濾器┄一級高壓泵┄一級反滲透┄中間水箱┄二級高壓泵┄二級反滲透┄純化水箱┄水泵┄紫外線殺菌器┄用水對象
部分產(chǎn)品規(guī)格:
| 產(chǎn)水量(M3/H) | 管徑(mm) | 工作壓力(MPa) | 材質(zhì) | 主體工藝 |
MOLPW-0.25 | 0.25 | Dn20 | =1.0 | 不銹鋼/碳鋼 | 全自動/半自動 |
MOLPW-0.5 | 0.5 | Dn20 | =1.0 | 不銹鋼/碳鋼 | 全自動/半自動 |
MOLPW-1 | 1 | Dn25 | =1.0 | 不銹鋼/碳鋼 | 全自動/半自動 |
MOLPW-2 | 2 | Dn32 | =1.0 | 不銹鋼/碳鋼 | 全自動/半自動 |
MOLPW-3 | 3 | Dn40 | =1.0 | 不銹鋼/碳鋼 | 全自動/半自動 |
MOLPW-5 | 5 | Dn50 | =1.0 | 不銹鋼/碳鋼 | 全自動/半自動 |
MOLPW-10 | 10 | Dn75 | =1.0 | 不銹鋼/碳鋼 | 全自動/半自動 |
MOLPW-20 | 20 | Dn100 | =1.6 | 不銹鋼/碳鋼 | 全自動/半自動 |
MOLPW-30 | 30 | Dn125 | =1.6 | 不銹鋼/碳鋼 | 全自動/半自動 |
MOLPW-40 | 40 | Dn150 | =1.6 | 不銹鋼/碳鋼 | 全自動/半自動 |
MOLPW-50 | 50 | Dn200 | =1.6 | 不銹鋼/碳鋼 | 全自動/半自動 |