松原0.5噸注射用水設備生產廠家

松原0.5噸注射用水設備生產廠家

松原0.5噸注射用水設備生產廠家，選擇旭升環(huán)保，專注多效蒸餾水機設計、制造、安裝和調試，型號齊全，質量穩(wěn)定，可按客戶需求量身定制，廠家直供，優(yōu)惠力度大。

制藥行業(yè)制作注射用水的主要設備，其通過多年GMP改造項目的實踐均有了較大提高，隨著國內新版GMP即將發(fā)布與人們對歐盟GMP的認知，制藥企業(yè)對蒸餾水機的要求也日趨提高，本文將對蒸餾水機基本要求作新認知性闡述。

蒸餾水機設備的基本要求

　　1.1材料/表面

　?。?）不與產品和潔凈介質接觸的表面：表面光滑，易于清潔，不與清洗劑和消毒劑起反應。材料至少304。

　?。?）與產品和潔凈介質接觸的表面：表面粗糙度（Ra0.4μm），電拋光，提供粗糙度測量報告，材料316L，提供材料證明。

　　1.2焊接

　　所有焊接（管道及與產品接觸設備）操作需執(zhí)行下列規(guī)范：（1）焊工確認測試（ISO9606）；（2）焊接及類似工藝（ISO6520-1）.

　　焊接必須采用自動軌道焊接技術。在某些區(qū)域的管道無法使用自動軌道焊接設備才可使用手動焊接。

　　1.3密封

　　接觸產品和潔凈介質部分的密封：適合使用和安裝（操作和滅菌），對溫度和物料的抗性，提供材料證書。

　　1.4無菌放空過濾器

　　孔徑0.22μm，疏水性，可在線完整性測試，過濾器外殼材質應為316L或同等材質。過濾器外殼內表面無裂縫，表面拋光度應達Ra0.4μm或更高。另外，需要電加熱裝置。

　　1.5取樣閥

　　取用水樣應冷卻至50℃。樣品冷卻器應為雙管板設計的列管式換熱器，額定壓力1.0MPa，冷媒使用冷凍水。取樣點易于接近并留有足夠的取樣空間。