◆產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)
·本產(chǎn)品適用于制藥業(yè),包括長期試驗、中間試驗及加速試驗,符合GMP原則要求,模擬溫度、濕度、光照環(huán)境。
·可滿足2010版化學(xué)藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導(dǎo)原則中藥品強光照射試驗;美國 FDA、EN、ICH(Q1A、Q1B);按照標(biāo)準(zhǔn)要求以科學(xué)的方法模擬對藥品失效期評測所需要的長時間穩(wěn)定的工作溫度、濕度、光照環(huán)境,是制藥企業(yè)通過GMP認(rèn)證的設(shè)備之一。
·可提供3Q檔(IQ/PQ/OQ),并可提供多種校正服務(wù)。
·產(chǎn)品已經(jīng)通過歐盟CE安全認(rèn)證。
◆產(chǎn)品用途
本產(chǎn)品主要是針對于本產(chǎn)品適用于制藥業(yè)、醫(yī)學(xué)、生物技術(shù)行業(yè)和所有包括生命科學(xué)的相關(guān)工業(yè)等,通過檢測來判斷產(chǎn)品的性能是否仍然能夠符合預(yù)定要求,以便產(chǎn)品設(shè)計、改進、鑒定及出廠檢驗用。
◆產(chǎn)品特點
▉美工設(shè)計
·箱體的外殼採用冷軋鋼板靜電噴塑,內(nèi)膽採用優(yōu)質(zhì)SUS304B不銹鋼板,
·本設(shè)備具有合理的風(fēng)道循環(huán)系統(tǒng),使得箱體內(nèi)溫度達(dá)到均勻性,
·箱門具備大視角保溫真空鋼化玻璃,便于用戶視察樣品試驗過程,
·保溫材料:採用超細(xì)玻璃纖維,耐溫300℃,
·密封材料:密封條採用發(fā)泡硅膠條制作,可耐溫300℃不變形,
·移動腳輪:3寸帶邊剎萬向腳輪,
·測試引線孔:在工作室左側(cè),使用時可打開孔蓋用雙層密封形式,加強密封效果。
▉加熱系統(tǒng)
·加熱系統(tǒng)為鎳鉻合金電加熱式加熱器,
·加熱器熱呼應(yīng)快、控溫精度高,綜合熱效率高,
·介質(zhì)出口溫度平均,控溫精度高。使用局限廣、順應(yīng)性強。
▉加濕系統(tǒng)
·加濕系統(tǒng)為全不銹鋼淺表面蒸發(fā)式加濕器,
·除濕系統(tǒng)採用蒸發(fā)器盤管露點溫度層流接觸式加濕器,
·供水系統(tǒng)採用自動控制,
·醫(yī)藥廠房環(huán)境對濕度的要求更是具有必要性的,并且潔淨(jìng)加濕,如果濕度不夠?qū)斐伤幤返燃壪陆怠⒓?xì)菌增多等問題。
▉光照系統(tǒng)
藥品光照試驗箱利用符合[ISO 10977(1993)]D65/ID65發(fā)射標(biāo)淮的光源,滿足2015版藥物穩(wěn)定性指導(dǎo)原則的強光照射試驗,ICH:Q1B總照度≥1.2×106Lux·hr,近紫外能量不低于200w·hr/m2。
▉控制系統(tǒng)
·真彩液晶寬屏,帶RS232和RS485電腦介面實行人機對話、連線資料傳輸及遠(yuǎn)端控制功能,
·溫濕度自動演算加熱加濕頻率,控制精度0.1℃,濕度精度0.1%,
·執(zhí)行時間和剩馀時間,預(yù)約時間日期,
·中英文手動切換操作介面,
·資料曲線,歷史曲線,當(dāng)前曲線,
▉感應(yīng)系統(tǒng)
·測 溫 體 採用Pt100溫度感測器,
·測 溫 體 採用濕度感測器,無需任何維護,可達(dá)到精確的濕度控制。
▉制冷系統(tǒng)
·兩套進口法國全封閉制冷壓縮機,節(jié)能省電,效率高;使用日本英力士環(huán)保134a制冷劑,
·冷凝器主要具冷卻、散熱、蒸發(fā)功能,冷卻壓縮機高壓排放,
·蒸發(fā)器主要對進氣管的冷量蒸發(fā),用冷氣來降溫和除濕,
·自動除霜系統(tǒng):平衡式制冷方式,以的快速熱泵化霜技術(shù)為技術(shù)基礎(chǔ),客戶可以進行連續(xù)不間斷的工作使用狀態(tài);可有效解決因蒸發(fā)器連續(xù)運行產(chǎn)生的結(jié)霜問題,
·制冷劑採用R134a環(huán)保型,
·節(jié)約能好設(shè)計,可減小客戶使用成本。
實驗數(shù)據(jù)采集系統(tǒng):
·實時打?。号溆形⑿痛蛴C,采用非熱敏紙實時打印試驗數(shù)據(jù),
·電子檔數(shù)據(jù)儲存:配有USB數(shù)據(jù)拷貝接口,可將試驗數(shù)據(jù)導(dǎo)出,供長期保存
安全系統(tǒng):
·工作室超溫;加熱絲短路。
·加濕缺水保護
·制冷機超壓,過載保護
·系統(tǒng)漏電保護
▉故障報警系統(tǒng)
·具短信故障報警功能,4~8個報警項目,聯(lián)通、電信、移動1~10部手機可暫態(tài)接收報警信息。
·報警內(nèi)容:超溫、超濕、壓縮機超載、加濕缺水。
配套服務(wù):提供3Q服務(wù)驗證,
第三方?;醋C書。
結(jié) 構(gòu) | 三箱藥品穩(wěn)定性試驗箱 | |||
型 號
| T-2A100 | T-2A150 | T-2A250 | |
容積 (L) | 105 | 150 | 250 | |
內(nèi)部尺寸
| 上箱光照 | 350*500*600 | 405*600*620 | 600*600*700 |
下箱 | 350*500*600 | 405*600*620 | 600*600*700 | |
| 右箱 | 350*500*1000 | 500*500*1000 | 600*500*1200 |
電源功率 | 220V/50HZ | 220W/50HZ | 220W/50HZ | |
樣架 | 4 | 4 | 6 | |
控溫范圍 | 無光照0℃~+65℃ 光照時 10℃~+65℃ | |||
光照度 | 0-6000LUX | |||
濕度范圍 | 20~98%R.H | |||
分辯率 | 0.1℃ | |||
波動度 | ±0.5℃ | |||
溫度波動度 | ±2℃ | |||
濕度波動度 | ±2℃ | |||
濕度偏差 | ±2%R.H | |||
380V/220V 50/60HZ | ||||
制冷系統(tǒng) | 采用全封閉制冷壓縮機
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溫濕度控制
| 進口液晶彩屏控制,顯示試驗曲線和運行時間; 每箱獨立控制溫度濕度和光照, | |||
數(shù)據(jù)記錄 | 嵌入式打印機三個,實時打印試驗數(shù)據(jù),USB數(shù)據(jù)拷貝接口三個,可拷貝電子檔試驗數(shù)據(jù),長期保存
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