無線溫度記錄器，無線溫度記錄儀簡介
無線溫度記錄器，無線溫度記錄儀作用：
溫度、濕度、壓力驗證
A、生產(chǎn)設備（-80 to 350℃）
干熱滅菌器（160 to 250℃）、隧道烘箱（280 to 350℃）
濕熱滅菌器（水浴、蒸汽 100 to 125℃），大輸液滅菌器：（一個立方一個點的布點方式）
冷凍干燥機（滅菌、板層 -80 to 121℃）—節(jié)約時間、能源、人力成本
旋轉(zhuǎn)設備驗證：膠塞清洗機、鋁蓋清洗機、大輸液等旋轉(zhuǎn)滅菌器
管道、反應釜、配液罐、發(fā)酵罐等（SIP在線滅菌溫度、壓力驗證）
B、輔助性生產(chǎn)設備（-80 to 250℃）
超低溫冰箱、搖床、冷藏柜、壓力鍋、干熱滅菌器、培養(yǎng)箱、干燥箱、水浴鍋、恒溫室、孵化器、倉庫驗證、陰涼冷庫驗證、恒溫恒濕箱、二氧化碳培養(yǎng)箱、動物房、孵化器等設備的溫度、濕度驗證。系統(tǒng)滿足同時進行多臺設備驗證滿足無驗證孔設備超低溫冰箱、壓力鍋等設備驗證等
THP Validator®無線滅菌驗證檢測系統(tǒng)組成
•THP-MT01無線溫度記錄器 溫度范圍：0℃ to 140℃
•THP-TH01無線溫度、濕度記錄器 范圍：0～*RH \ -40℃to125℃
•THP-TP01無線溫度、壓力記錄器 范圍：0～5Bar \ 0 to 135℃
•THP-A01數(shù)據(jù)下載適配器（4通道、8通道可選）
•THP Validator®驗證采集軟件（溫度、濕度、壓力，符合FDA）
•THP-T01 無線溫度記錄器 溫度范圍：-50 to 140℃
•THP-LT01無線溫度記錄器 溫度范圍：-80 to 140℃
•標準鉑電阻溫度計裝置（IRTD，二等標準）精度：0.015℃
•標準恒溫槽（高溫、低溫）-驗證前后校準（-80 to 300℃）
•JS-01無線記錄器 硅膠保護套（旋轉(zhuǎn)驗證-膠塞鋁蓋、大輸液)
•DG-01無線記錄器 凍干等溫塊（凍干驗證-板層溫度均勻性測試）
•GR-01無線記錄器 高溫保護套（高溫驗證、350℃、250℃、180℃）
THP Validator®驗證軟件系統(tǒng)
基于Windows平臺開發(fā)，功軟件功能強大，操作靈活，有效的設置驗證試驗參數(shù)，可以完成記錄儀設置，數(shù)據(jù)收集、分析及生成驗證報告等功能。處理大量重要的工藝數(shù)據(jù)計算，用戶通過軟件界面即可直觀的整理報告，報告格式詳細，容易閱讀。
驗證系統(tǒng)軟件
• 是依據(jù)藥物工程協(xié)會(ISPE)的自動化生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAMP)研發(fā)的制藥溫度驗證軟件。
• 軟件是經(jīng)過特別設計，使驗證工程師、技術(shù)人員和實驗室主管可以滿足食品醫(yī)藥領(lǐng)域溫度驗證數(shù)據(jù)采集的相關(guān)要求。軟件提供了一套完整的合規(guī)性報告、文檔和審計跟蹤管理系統(tǒng)。*用戶所做的任何修改都需經(jīng)過審核，所有更改細節(jié)均得到確認和執(zhí)行后都會有相關(guān)追蹤記錄。
• 符合美國食品和藥品管理局(FDA)第21章CFR第11部分關(guān)于制藥和生物醫(yī)學行業(yè)內(nèi)滅菌、消毒、冷凍動感、孵化等溫度驗證應用的電子記錄和簽名的相關(guān)法規(guī)。
• 符合殺菌、去污、消毒相關(guān)歐洲標準(EN554、EN285、EN15883、HTM2010、HTM2030)、ISO 15833清洗消毒滅菌器相關(guān)要求以及ISO 17025針對測試和校準實驗室的資格能力要求。
• 支持溫度均勻性驗證的熱處理過程及滿足AMS2750要求的系統(tǒng)準確性測試(SAT)規(guī)范。
THP Validator®無線驗證檢測系統(tǒng)—軟件審計追蹤
• THP Validator® 具有數(shù)據(jù)完整性安全保護功能、操作記錄的審計追蹤功能
•三級權(quán)限管理模式
—zui高管理員（administrator）、普通管理員、使用人
—只有zui高管理員可以*或者刪除其他用戶
—管理員可以*其他操作者的權(quán)限范圍及*時間期限
—普通管理員賬戶和使用人賬戶都可以進行參數(shù)設置、設備驗證、打印數(shù)據(jù)報告、
—使用人（GUEST）只能使用儀器，不能做任何更改
—任何更改如：設置、校準、驗證、查看、打印等操作都會記錄在軟件中。
—使用者不能查看及打印審計追蹤文件。
•數(shù)據(jù)安全保護功能的應用
—確保獲取數(shù)據(jù)的方法及數(shù)據(jù)是可以追溯的且沒有被篡改、破壞、修改。
—滿足FDA、歐盟GMP、中國2010GMP 等規(guī)程的要求、確保數(shù)據(jù)可靠及完整性。
—*用戶所做的任何修改都需經(jīng)過審核，所有更改細節(jié)均得到確認和執(zhí)行后都會有相關(guān)追蹤記錄。
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