關(guān)注湖北達(dá)格列凈2020年動(dòng)態(tài)
達(dá)格列凈 原料 達(dá)格列凈 原料
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產(chǎn)品名 達(dá)格列凈無水物
英文名 Dapagliflozin
CAS號(hào) 461432-26-8 EINECS號(hào) 1592732-453-0
分子式 C21H25ClO6 分子量 408.875
品牌—湖北 型號(hào)—HBW-D113 產(chǎn)量—100KG/月
出口標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)內(nèi)控
性狀 為白色至淡黃色固體
純度≥98.0%
水分≤3.0% 單個(gè)雜質(zhì)≤1.0% 總雜質(zhì)≤2.0%
優(yōu)勢(shì)—專業(yè)檢測(cè),實(shí)驗(yàn)*
達(dá)格列凈是一種鈉-葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白2抑制劑,美國食品藥品管理局(FDA)于2014年1月8日宣布,批準(zhǔn)將達(dá)格列凈用于2型糖尿病的治療,同時(shí)要求生產(chǎn)商就藥物相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)開展上市后研究。FDA要求的上市后試驗(yàn)包括一項(xiàng)評(píng)估基線時(shí)心血管疾病高?;颊呤褂眠_(dá)格列凈治療后的心血管風(fēng)險(xiǎn)的心血管結(jié)局試驗(yàn)和一項(xiàng)評(píng)估招募患者Chemicalbook的膀胱癌風(fēng)險(xiǎn)的研究。另有一項(xiàng)研究將評(píng)估該藥物對(duì)嚙齒類動(dòng)物的膀胱腫瘤促進(jìn)效應(yīng)。兩項(xiàng)研究將在兒科患者中評(píng)估達(dá)格列凈的藥代動(dòng)力學(xué)、療效和安全性;一項(xiàng)加強(qiáng)的藥物警戒計(jì)劃將在接受達(dá)格列凈治療的患者中監(jiān)測(cè)肝臟異常結(jié)局報(bào)告。達(dá)格列凈將由HaoeyouPharmacy(好醫(yī)友美國藥房)銷售,商品名為Farxiga