山東口罩廠凈化車間安裝 山東無菌車間報(bào)價(jià)

山東口罩廠凈化車間安裝 山東無菌車間報(bào)價(jià)

對于口罩生產(chǎn)對環(huán)境有哪些要求呢？又是如何進(jìn)行滅菌的？口罩微生物指標(biāo)是什么？這就要來請教“凈化車間”了。
首先：根據(jù)《科研分類目錄》，科研口罩分為外科口罩和防護(hù)口罩，均為二類科研。根據(jù)國家局《科研口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，以產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范圍為依據(jù)，一般分為科研防護(hù)口罩、科研外科口罩和一次性使用科研口罩。
注：根據(jù)新科研分類界定，一次性使用科研口罩為分類編號141400，屬于醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品，為二類科研。
也就是說，科研口罩均屬于二類科研。
既然科研口罩屬于二類科研，那么它所有的生產(chǎn)流程，必須按照規(guī)定進(jìn)行。設(shè)計(jì)研發(fā)完成之后，需要生產(chǎn)樣品（生產(chǎn)樣品的流程應(yīng)符合GMP的條件），送注冊檢驗(yàn)、準(zhǔn)備注冊資料，進(jìn)行產(chǎn)品注冊，同時(shí)一并提交按《科研注冊管理辦法》進(jìn)行編寫的產(chǎn)品技術(shù)要求。

那么我們在建設(shè)口罩凈化車間時(shí)需要哪些程序：
1、無塵車間系統(tǒng)
室內(nèi)的空氣凈化系統(tǒng)可分為水平層流，垂直層流和亂流，選擇氣流形式一則參照慣例，二則取決于房間的工作參數(shù)。
2、無塵車間潔凈度與換氣次數(shù)
房間的潔凈度取決于單位時(shí)間的換氣次數(shù)，因此慎密考慮房間的工作性質(zhì)，以及生產(chǎn)工藝要求，再決定凈化系統(tǒng)的技術(shù)參數(shù)。
3、結(jié)構(gòu)
為了保證氣流幾乎不受干擾，就必須進(jìn)行結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，必要的謹(jǐn)慎可以防止房間里任何地方的灰塵積。
4、無塵凈化車間設(shè)計(jì)方案
要確定設(shè)計(jì)方案，必須先對房間的工作性質(zhì)以及其中的氣流條件進(jìn)行認(rèn)真的考慮，發(fā)塵量大的車間不宜采用地面送風(fēng)形式，潔凈度要求高的車間應(yīng)盡可能遠(yuǎn)離其它車間。
5、材料
作為無塵潔凈室頂棚，墻面和地板的材料必須是不宜破裂、不易沾顆粒，以及幾乎不起塵的材料，另外根據(jù)房間不同的工作條件，還必須考濾材料的化學(xué)性能是否穩(wěn)定。
6、壓力和氣流
為了保證房間的潔凈度，必須防止外面污染氣流進(jìn)入室內(nèi)，要達(dá)到這個(gè)目的，房間里必須保持正壓，為了獲得所要求的房間壓力，必須補(bǔ)充適當(dāng)?shù)男迈r空氣。
7、輔助設(shè)備
必要時(shí)還得安置一些輔助設(shè)備：如新風(fēng)口的空氣指示儀，隔斷上的傳遞窗等，這些設(shè)備必須適合房間的要求，并且必須真正了解其功能。
8、人和物的控制
人和物是無塵凈化室的主要塵源，因此必須充分控制，例如：在進(jìn)入凈化房前，所有的人都要經(jīng)過人凈系統(tǒng)，更換無塵衣，并且要接受凈化系統(tǒng)功能的基本教育。
9、給排水和送風(fēng)裝置及電源
根據(jù)所要運(yùn)行的車間，提供必須的給排水裝置，送風(fēng)裝置和電源，這些裝置和所涉及的設(shè)備必須易于使用和設(shè)計(jì)，同時(shí)不得有悖于空氣凈化系統(tǒng)。

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