血藥濃度分析儀 全智能二維液相色譜儀

GI-3000XY血藥濃度分析儀

/全智能二維液相色譜系統(tǒng)

一、產(chǎn)品簡介

個性化醫(yī)療（Personalized medicine），又稱精準醫(yī)療，是指以個人基因組信息為基礎(chǔ)，結(jié)合蛋白質(zhì)組，代謝組等相關(guān)內(nèi)環(huán)境信息，為病人量身 設(shè)計出較佳治療方案和用藥劑量，以期達到治療效果較大化和副作用較小化的一門定制醫(yī)療模式,從字義上理解，個性化醫(yī)療是精確到個體的醫(yī)療方案和用藥計劃。

GI-3000XY血藥濃度分析儀，創(chuàng)新性地通過服藥患者血液中藥物成分與濃度的準確檢測分析，可以從結(jié)果判斷出患者個體代謝組內(nèi)環(huán)境信息，從而為患者量身設(shè)計出較佳治療方案和用藥劑量提供科學(xué)的數(shù)據(jù)支持依據(jù)，該檢測手段，成本低、精確度高、出結(jié)果快、操作簡單。

系統(tǒng)集成了，維生素、抗生素、癲癇、精神、腫瘤、心血管等上百種藥物成分及其濃度的測定方法，為兒童的健康成長發(fā)育以及需要*治療、精準治療的大病與慢性病患者，制定比較精準醫(yī)療方案，提供了科學(xué)支持，本系統(tǒng)也適用于常見藥物的臨床藥物分析研究。

二、產(chǎn)品原理及構(gòu)成

高效液相色譜法是一種新型物質(zhì)分離檢測技術(shù)，世界上約有80%的有機化合物可以用高效液相色譜法來分析測定。液相色譜儀是對物質(zhì)或混合物的化學(xué)成分進行先分離,而后分析鑒定的實驗室主要的分析儀器。

二維液相色譜系統(tǒng)是將分離機理不同而又相互獨立的兩支色譜柱串聯(lián)起來構(gòu)成的分離系統(tǒng)。樣品經(jīng)過*維的色譜柱進入接口中，通過濃縮、捕集或切割后被切換進入第二維色譜柱及檢測器中。二維液相色譜通常采用兩種不同的分離機理分析樣品，即利用樣品的不同特性把復(fù)雜混合物(如肽)分成單一組分，這些特性包括分子尺寸、等電點、親水性、電荷、特殊分子間作用(親和)等，在一維分離系統(tǒng)中不能*分離的組分，可能在二維系統(tǒng)中得到更好的分離，分離能力、分辨率或檢測精度得到提高。

GI-3000XY血藥濃度檢測儀系統(tǒng)，是一個具有在線固相萃取的全智能四元低壓梯度二維液相色譜系統(tǒng)，系統(tǒng)由自動進樣系統(tǒng)、雙四元梯度高壓恒流泵系統(tǒng)、二維綜合分離分析系統(tǒng)、UV紫外檢測器五單元部分以及功能強大的色譜軟件所組成。

系統(tǒng)構(gòu)成示意圖如下：

血藥濃度分析儀 全智能二維液相色譜儀

樣品前處理是HPLC分析中*的一部分，常需手工且需多步操作才能完成，要比HPLC分離和數(shù)據(jù)處理等花費更多的時間。其作用是去除試樣中的干擾物質(zhì)，使痕量組分得到富集，便于檢測和分離，且不損害色譜柱。因此，在分析方法的建立和常規(guī)分析中，方法的精密度和準確性很大程度上取決于樣品的前處理操作。

近年來，隨著液相色譜儀技術(shù)的迅速發(fā)展，HPLC自動化程度越來越高，加之色譜柱顆粒技術(shù)的發(fā)展，使得色譜分離的時間大大縮短。無疑，樣品的前處理技術(shù)實現(xiàn)自動化，將會為實驗室人員帶來益處。尤其是當(dāng)面臨大量樣品且前處理過程繁瑣時，自動化無疑是理想的選擇，這也與HPLC技術(shù)發(fā)展相匹配。固相萃取是當(dāng)前常用的樣品前處理技術(shù)，分為在線和離線兩種方式，用于樣品的凈化、除雜和富集。離線固相萃取具有試劑用量少、節(jié)省時間、易于SOP等優(yōu)點。其缺點為SPE固相萃取柱僅能使用一次，成本較高。而在線固相萃取技術(shù)（online SPE）能把活化、平衡、除雜和洗脫等過程在封閉系統(tǒng)內(nèi)自動化完成，減少人工操作帶來的誤差，提高方法的準確性和精密度，不僅能加快樣品的前處理過程，而且SPE柱可重復(fù)使用，總的分析成本將大大降低；更為關(guān)鍵的是在線SPE柱（3~10μm）比離線SPE萃取管柱效更高，分離度更好，樣品更干凈，更易于HPLC分離。

三、產(chǎn)品技術(shù)的先jing性

二維液相技術(shù)

   1、恒流泵核心單元  采樣了雙獨立伺服電機驅(qū)動滾珠絲杠的高壓恒流泵技術(shù)，可提高系統(tǒng)性能及其使用的可靠性、穩(wěn)定性和耐用性。

2、自動進樣單元  采用了計量泵自動抽取、高壓進樣、流動相過針、進樣針內(nèi)外壁自動清洗的自動進樣電腦全控制技術(shù)

3、恒流泵沖程任意可調(diào)，使梯度混合在泵內(nèi)完成， 設(shè)備去掉了獨立梯度混合器，使死體積降到較小程度，提高設(shè)備的重復(fù)性指標及檢測速度

4、檢測器采用具有24位AD轉(zhuǎn)換和信號采樣頻率80hz高速數(shù)據(jù)采集器，確保檢測器低噪聲、低漂移、超高靈敏度、提高了圖譜的分辨能力和準確率

5、可升級多種檢測器技術(shù)  具有安培檢測器、庫倫陣列檢測器技術(shù)產(chǎn)品，為多種復(fù)雜藥物成分檢測打下基礎(chǔ)。紫外檢測器采樣頻率80HZ

6、具有5寸16:9的TFT高分辨率觸控彩屏(800*480點陣)控制，和電腦軟件全反控二種功能

7、采用新型光電轉(zhuǎn)換與放大電路，有效降低了噪聲

檢測分析方法豐富

   與中國儀器儀表協(xié)會藥物分析檢測及實驗基地、中南民族大學(xué)藥學(xué)院合作開發(fā)上百種藥物分析檢測方法：抗癲癇類藥物、抗精神病藥物、抗腫瘤類藥物、抗結(jié)核類藥物、抗生素類藥物、免疫抑制劑藥物、鎮(zhèn)靜類藥物過量分析、抗真菌類、生命標志物、其他自建分析方法

三、產(chǎn)品主要功能特點

產(chǎn)品是基于全自動二維液相色譜技術(shù)的血藥濃度分析儀，

1、全自動二維前端處理功能 非均勻性復(fù)雜供試樣品，如血樣，僅需要簡單勻質(zhì)化或不需要處理；以前樣品須人工做前處理的工作，基本由設(shè)備自動完成。

2、系統(tǒng)具有在線富集功能，檢測靈敏度遠高于常規(guī)HPLC。

3、更換供試樣品，無需人工干預(yù)清洗任何耗材；全部自動完成。

4、流動相的配置及處理,可由電腦自動控制完成。

5、1000μl的超大樣品在線處理能力(典型值500μl)，系統(tǒng)在線自動完成富集,檢測靈敏度遠高于常規(guī)HPLC 5倍以上，檢出限達ng級，≦1*10-9g/mL(萘)

6、可用于復(fù)雜樣品的全自動化色譜定量分析

7、具有輔助高壓泵在線稀釋功能，自動完成大進樣量檢測。無需人工干預(yù)完成。

8、臨床藥檢速度快；硬件系統(tǒng)采用100MPa超高壓技術(shù)、軟件系統(tǒng)采用二維同步處理技術(shù)，一次藥檢時間縮短到5-10分鐘，比以前檢測效率大大提高。

9、具有5寸16:9的TFT高分辨率觸控彩屏(800*480點陣)控制，和電腦軟件反控二種功能

10、特殊在線二維轉(zhuǎn)移結(jié)構(gòu)，具有*的去雜質(zhì)能力，即使采用紫外檢測器也可以獲得優(yōu)異純凈的色譜峰

11、大批量樣品處理功能，可通過電腦編程控制，一次性編排自動進樣，自動完成檢測工作。

機載備有精神病?？?5種以上的藥物濃度檢測方法，可進行抗精神病藥物定量測定、抗癲癇藥物定量測定，并可根據(jù)醫(yī)院要求，可進一步開發(fā)其它藥物的檢測分析方法。

12、色譜平衡時間通常小于15min，且無需清洗色譜柱；

13、尿液、腦脊液、透析液可以大體積直接進樣。

14、工作曲線維持穩(wěn)定時間：100工作日（典型值）

15、可與多種檢測器：質(zhì)譜檢測器、安培、庫倫電化學(xué)檢測器、熒光檢測器等連接

*的二維前端處理功能

1、 非均勻性復(fù)雜樣品，如血樣，僅需要簡單勻質(zhì)化或不需要處理；

2、復(fù)雜樣品，如瘦肉、植物葉、根、莖浸泡液；尿液、腦脊液等幾乎不需要處理；

3、 所有小分子物質(zhì)分析均無需使用有機溶劑提取處理,不排放污染性有機氣體；

4、 *可拋棄設(shè)計,從樣品接收到樣品測定完成的流程,無需清洗任何耗材；

5、 流動相無需過濾,可直接在流動相瓶中進行配置；

6、 多流路選擇功能,，快速切換分析種類，方便多種小分子物質(zhì)的測定。

用戶可自主建立檢測方法

1、 具有多種在線處理模式，滿足復(fù)雜樣品復(fù)雜基質(zhì)成分與簡單基質(zhì)成分的多種情況；

2、 集成多種樣品導(dǎo)入系統(tǒng),可進行*自動化的小分子物質(zhì)測定；

3、 具有在線透析在線處理在線分析在線數(shù)據(jù)獲得能力，滿足小分子物質(zhì)過程分析的深度需求；

4、可與主流品牌檢測器聯(lián)用，包括光學(xué)檢測器、電化學(xué)檢測器、質(zhì)譜檢測器等，完成各種科研任務(wù)；

5、 模板測定方法導(dǎo)引系統(tǒng)，方便用戶自主開發(fā)方法

五、系統(tǒng)主要功能技術(shù)參數(shù)：

1、GI-3000-A01自動進樣器：

   （1）采用注射器定量，通過電腦隨時改變進樣量大小，無需更換定量環(huán)。

   （2）進樣前，進樣后均可對進樣針外壁進行高壓清洗，減少樣品交叉污染

   （3）樣品殘留小于0.005%

   （4）分析型：樣品瓶144個

   （5）電源功率220v±10%，50hz  150w

（6）具有5寸16:9的TFT高分辨率觸控彩屏(800*480點陣)控制，和電腦軟件全反控二種功能

（7）產(chǎn)品尺寸：483*381*300 mm

2、GI-3000-P04四元超高壓梯度恒流泵：

(1)精密滾珠絲桿驅(qū)動雙柱塞往復(fù)泵，具有壓力實時檢測顯示、高壓限、低壓限報警、隨系統(tǒng)壓力變化流速自動補償

   (2) 流量范圍：0.001-9.999ml/min；設(shè)定步長：0.001mL/min

(3) 流量精度：<±1%；

  ★(4) 泵壓力：100MPa

★(5) 壓力脈動：≤±0.02MPa

★(6) 采用高精度步進電機驅(qū)動精密滾珠絲桿系統(tǒng)，（waters,2695方案），盡可能地減少故障點，可大幅提高系統(tǒng)性能及其使用的可靠性、穩(wěn)定性和耐用性。

★(7)  設(shè)備去掉了緩沖器和梯度混合器，使死體積降到較小程度，大大提高設(shè)備的重復(fù)性指標及檢測速度。

★ (8) 柱塞沖程25uL-150uL可調(diào)，可用電腦很方便地設(shè)置調(diào)節(jié)，使流量更加精準。

(9)流量準確度校正

★(10) 具有5寸16:9的TFT高分辨率觸控彩屏(800*480點陣)控制，和電腦軟件反控二種功能

★(11) 泵的壓力可精確顯示到0.01MPa，可進一步觀察掌握壓力波動的細微變化。

（12）產(chǎn)品尺寸：483*381*160 mm

3、GI-3000-D01紫外檢測器：

(1) 波長范圍：190nm-700nm；

(2) 光譜帶寬：5nm；

(3) 波長示值誤差：≤±1nm；

(4) 基線噪聲：≤±1×10-5 AU(甲醇、1ml/min、254nm、20℃)；

(5) 基線漂移：≤±3×10-4 AU/h(甲醇、1ml/min、254nm、20℃)；

(6) 檢測濃度：≤2×10-9g/ml(萘)；

(7) 波長掃描：多波長時間編程（10波段）；

(8) 池體積：8μL；

（9）系統(tǒng)重復(fù)性RSD6(定性）：≤0.05%

（10）系統(tǒng)重復(fù)性RSD6(定量）：≤0.2%

 ★(11) 具有電腦軟件反控功能

★(12) 采用新型H型流通池，雙方向?qū)α?，保證基線的波動小

(13)產(chǎn)品尺寸：483*381*160 mm；

4、GI-3000-T01綜合分離分析系統(tǒng)

   (1) 溫度控制范圍：5℃～80℃（室溫＜25℃）；

(2) 溫度控制精度：≤±0.1℃；

 ★(3) 綜合分離分析系統(tǒng)，可由色譜數(shù)據(jù)處理工作站進行設(shè)定和控制，可由電腦控制、自動進行分析切換；

 ▲(4) 系統(tǒng)箱內(nèi)溫度可任意制冷和制熱雙方向控溫

(5) 溫度設(shè)定分辨率：0.1℃

 ▲(6) 具有電腦軟件反控功能

5、輔助泵

（1）具有高壓輔助泵在線稀釋功能

（2）輔助恒流泵耐壓45MPa

6、GI3000工作站：

(1) 具有二維液相色譜系統(tǒng)同屏引導(dǎo)操作界面。

▲ (2) 軟件能對系統(tǒng)進行全反控操作控制、自動數(shù)據(jù)采集、譜圖處理等；使用了具有*自主知識產(chǎn)權(quán)的液相色譜儀控制與數(shù)據(jù)采樣系統(tǒng)軟件（軟件著作權(quán)登記號：2012SR024750）?？舍槍τ脩舻膶嶋H情況，能更加滿足其具體要求。

▲(3)軟件含權(quán)限管理、審計追蹤功能，滿足國家GMP認證要求，滿足制藥行業(yè)要求。

(4) 使用的方法文件能對色譜儀的分析參數(shù)、譜圖數(shù)據(jù)、分析報告進行*存儲與統(tǒng)一管理；

(5) 全中文操作菜單, 直觀方便的人性化操作界面；

(6) 工作站具有多形式的譜圖比較功能，有利于色譜研究；

▲(7) 控制方式:具有電腦反控功能，符合GLP要求

(8) 工作方式:前后臺實現(xiàn)數(shù)據(jù)采集、計算、整理、儲存和打印

六、基本配置：

1、GI-3000-P04 四元超高壓梯度恒流泵系統(tǒng)

   （內(nèi)置四元比例閥、在線脫氣機、含在線柱塞桿清洗裝置）     二套，

2、GI-3000-G04四單元在線脫氣機（內(nèi)置）     二套，

3、GI-3000-D01 UV紫外檢測器系統(tǒng) 一套，

4、GI-3000-T01 綜合分離分析系統(tǒng) 一套，

5、GI-3000-A01自動進樣器系統(tǒng)一套,

6、GI-3000 色譜控制軟件系統(tǒng)一套，

7、二級分析柱          一根

8、一級分析柱        一根

9、高壓稀釋泵        一套