一水乳糖:O-β-D-吡喃半乳糖基-(1→4)-α-D-吡喃葡萄糖一水合物[10039-26-6]分子式C12H22O11H2O分子量:360.31(一水化合)。
一水乳糖CP、USP/NF、BP:廣泛用做片劑和膠翼劑的填充劑和稀釋劑,也用干粉末吸入劑的稀釋劑,乳糖加至凍干溶液中可增加體積并有助干凍干塊狀物形成。藥用乳糖為優(yōu)良的填充及粘合新型輔料,不僅能提高片劑硬度,增加耐磨性能,外觀光潔細膩,而且還可提高內(nèi)在“溶出”性能,特別對難溶性藥物具有促進體內(nèi)生物利用度的作用。
無水乳糖USP/NF,BP:廣泛用于直接壓片的無水乳糖,壓片可獲得出眾的片刑強度,而且,由于無水乳糖比一水乳糖有較高的固有溶解度.它能提高藥品對水份敏感的活性成分的穩(wěn)定性和分散性。采用直接壓片法以無水乳糖作為填充劑,制備頭孢克洛片,可簡化頭孢克洛片的生產(chǎn)工序,消除濕法制粒導(dǎo)致片芯顏色發(fā)黃、有關(guān)物質(zhì)升高對產(chǎn)品穩(wěn)定性的不利影響。有資料表明通過加速及*穩(wěn)定性試驗考察樣品的穩(wěn)定性,通過生物等效性試驗考察樣品的臨床療效。生物等效性試驗表明,采用該工藝制備的頭孢克洛片與禮來蘇州制藥有限公司??虅谇荒疑锏刃?。采用無水乳糖作為直接壓片輔料生產(chǎn)出的頭殉克洛片質(zhì)量穩(wěn)定,療效可靠。