泰華供應醫(yī)藥級硼酸有藥用批件 質量*

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硼酸的水溶液顯硼酸鹽的鑒別反應（通則0301）?！緳z查】 酸度 取本品1.0g，加水30ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為3.5-4.8。 溶液澄清度與顏色 取本品1.0g，加水30ml使溶解， 依法檢查（通則0901*法與通則0902），溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（通則0902*法）比較，不得更濃。 乙醇溶液的澄清度 取本品1.0g，加乙醇25ml使溶解，溶液應澄清。 氯化物 取本品0.50g，依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0. 01%）。 硫酸鹽 取本品0.50g，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.04%）。 磷酸鹽 取本品0.50g，加水15ml溶解后，加2，4-二硝基苯酚的飽和溶液2滴，滴加硫酸溶液（12→100）至黃色 消失，加水稀釋至20ml，再加硫酸溶液（12→100）4ml、5% 鉬酸銨溶液1ml與磷試液1ml，搖勻，于60℃水浴中保溫 10分鐘，如顯色，與標準磷酸鹽溶液（精密稱取磷酸二氫鉀 0.1430g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，即得。每1ml溶液相當于10μg的PO₄）5.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.01%）。 鈣鹽 取本品0.50g，加水10ml溶解后，加氨試液使成堿性，再加草酸銨試液0.5ml與乙醇5ml，加水至20ml，搖勻，如顯渾濁，與標準鈣溶液（精密稱取在105℃干燥至恒重的碳酸鈣0.125g，置500ml量瓶中，加水5ml與鹽酸0.5ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，即得。每1ml相當于10μg的Ca）5.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。 鎂鹽 取本品0.50g，加水8ml溶解后，用8%氫氧化鈉溶液中和至中性，加水至10ml，再加8%氫氧化鈉溶液5ml與0.05%太坦黃溶液0.2ml，搖勻；如顯色，與標準鎂溶液（精密稱取經800℃灼燒至恒重的氧化鎂16.6mg，加鹽酸2.5ml與水適量使溶解成1000ml，搖勻，即得。每1ml 相當于10μg的Mg）5.0ml用同一方法制成的對照液比較，不得更深（0.01%）。 鐵鹽 取本品1.0g，加水25ml溶解后，依法檢查（通 則0807），與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.001%）。 銨鹽 取本品2g，依法檢查（通則0808），不得過 0.001%。 干燥失重 取本品1g，置硅膠干燥器中放置5小時，減失重量不得過0.5%（通則0831）。 重金屬 取本品1.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821*法），含重金屬不得過百萬分之十。 砷鹽 取本品0.40g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml， 依法檢查（通則0822*法），應符合規(guī)定（0.0005%）。 【含量測定】取本品0.1g，精密稱定，加20%的中性甘露醇溶液（對酚酞指示液顯中性）25ml，微溫使溶解，迅速放冷，加酚酞指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當于6.183mg的H₃BO₃。

藥用輔料是指在制劑處方設計時，為解決制劑的成型性、有效性、穩(wěn)定性、安全性加入處方中除主藥以外的一切藥用物料的統(tǒng)稱。藥用輔料是藥物制劑的基礎材料和重要組成部分，是保證藥物制劑生產和發(fā)展的物質基礎，在制劑劑型和生產中起著關鍵的作用。