青霉素V鉀

Phenoxymethylpenicillin Potassium

青霉素V鉀原料藥（附檢測方法）

C16H17KN205S   388.49   132-98-9
按無水物計算，含C16H17KN205S不得少于85.7%。
【性狀】 本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭或微臭。本品在水中易溶。
比旋度取本品適量，精密稱定，加新沸并放冷的水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含1Omg的溶液，依法測定（通則0621),比旋度為+215°至+230°。
【鑒別】（1)在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時間*。(2)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集792圖）*。(3)本品顯鉀鹽鑒別（1)的反應(yīng)（通則0301)。

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【檢査】吸光度取本品，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中含1mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401)，在306mn的波長處測定，吸光度不得過0.33;另取本品，用上述氫氧化鈉溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.2mg的溶液，在274nm的波長處測定，吸光度不得小于0.50。
酸堿度取本品，加水制成每1ml中含5mg的溶液，依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為5.0?7.5。
【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512)測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以有關(guān)物質(zhì)項下流動相A-流動相B(60：40)為流動相，檢測波長為268mn;照有關(guān)物質(zhì)項下的系統(tǒng)適用性試驗，青霉素V峰與青霉素峰間的分離度應(yīng)大于6.0。測定法取本品約50mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加上述pH6.5磷酸鹽緩沖液溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取20μl注人液相色譜儀，記錄色譜圖；另取青霉素V對照品適量，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計算供試品中C16H17KN205S的含量。每1mg的C16H18N205S相當(dāng)于1695青霉素V單位。

青霉素V鉀原料藥（附檢測方法）