青蒿琥酯

Artesunate

青蒿琥酯原料藥（附檢測方法）

C19H28O8   384.43   88495-63-0
按無水物計(jì)算，含C19H2808應(yīng)為98.0%?102.0%。 
【性狀】本品為白色結(jié)晶性粉末；無臭。本品在乙醇中易溶，在水中極微溶解。
比旋度取本品，精密稱定，加CH2Cl2使溶解并定量稀釋制成每1ml中含25mg的溶液，依法測定（通則0621),比旋度為+4.5°至+6.5°。
【鑒別】（1)取本品，加甲醇溶解并稀釋制成毎1ml中含1mg的溶液，作為供試品溶液；另取青蒿琥酯對(duì)照品1Omg，加甲醇10ml溶解，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以乙醇-甲本-濃氨試液（70:30:1.5)為展開劑，展開，取出晾干后，噴以含2%香草醛的硫酸乙醇溶液（20→100)，120℃加熱5分鐘，在日光下檢視，供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與青蒿琥酯對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)*。(2)在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間*。(3)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集221圖）*。以上（1)、（2)兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。
【檢査】酸度取本品0.20g，加水20ml振搖，依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為3.5?4.5。

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【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512)測定。色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑[PhenomenexLunaC18(2),4.6mmX100mm,3μm或效能相當(dāng)?shù)纳V柱];以乙腈-磷酸鹽緩沖液（取磷酸二氫鉀1.36g，加水900ml使溶解，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0，加水至1000ml)(44:56)為流動(dòng)相，流速為每分鐘1.0ml;柱溫為30℃;檢測波長為216nm。
測定法   取本品約40mg,精密稱定，置10ml量瓶中，加乙腈溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取20μl注人液相色譜儀，記錄色譜圖；另取青蒿琥酯對(duì)照品，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。
【類別】抗瘧藥。

青蒿琥酯原料藥（附檢測方法）