西咪替丁

Cimetidine

西咪替丁原料藥（附檢測方法）

分子式：C10H16N6S   分子量：252.34   CAS號：51481-61-9
按干燥品計算，含C10H16N6S不得少于99.0%。
【性狀】本品為白色或類白色結晶性粉末；幾乎無臭。本品在甲醇中易溶，在乙醇中溶解，在異丙醇中略溶，在水中微溶；在稀鹽酸中易溶。
吸收系數(shù)   取本品，精密稱定，加鹽酸溶液（0.9→1000)溶解并定量稀釋制成每1ml中約含8μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401)，在218nm的波長處測定吸光度，吸收系數(shù)(E)為751-797。
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有關物質   取本品，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中含0.4mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用流動相稀釋制成每1ml中含2μg和0.2μg的對照溶液（1)和（2)。照高效液相色譜法（通則0512)測定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（240：760)(每1000ml中含磷酸0.3ml和己烷磺酸鈉0.94g)為流動相；檢測波長為220nm。取本品約40mg，置100ml量瓶中，加1mol/L鹽酸溶液10ml水浴加熱2分鐘，放冷，加1mol/L氫氧化鈉溶液10ml中和后，用流動相稀釋至刻度，搖勻（臨用新制），取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，酰胺類似物的相對保留時間約為2.0，酰胺類似物峰與西咪替丁峰之間的分離度應大于8.0。取對照溶液（2)20μl，注人液相色譜儀，西咪替丁峰高信噪比應大于10；精密量取對照溶液（1)與供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3.5倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液（1)主峰面積的0.4倍（0.2%)，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液（1)主峰面積的2倍(1.0%)。供試品溶液色譜圖中小于對照溶液（2)主峰面積0.5倍的色譜峰忽略不計。
【含置測定】取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸60ml溶解后，加結晶紫指示液1滴，用高氣酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液恰顯藍色，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（O.1mol/L)相當于25.23mg的C10H16N6S。

西咪替丁原料藥（附檢測方法）