異維A酸
Isotretinoin
異維A酸原料藥(附檢測方法)
分子式:C20H28O2 分子量:300.44 CAS號:4759-48-2
按干燥品計算,含C20H28O2應為98.0%-102.0%。
【性狀】本品為黃色至橙黃色的結晶性粉末;對空氣、熱、光敏感,在溶液中尤為敏感。
在乙醇或異丙醇中微溶,在水中幾乎不溶。
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【檢査】有關物質避光操作。取本品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每lml中含lmg的溶液,作為供試品溶液;精密量取lml,置100ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;另取維A酸對照品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每lml中含10μg的溶液,作為對照品溶液。照高效液相色譜法(通則0512)試驗,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,以甲醇-水-冰醋酸(770:225:5)為流動相,檢測波長為355nm。取異維A酸對照品,加甲醇溶解并稀釋制成每lml中約含40μg的溶液,置3000lx照度的光源下照射30分鐘,取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,理論板數按異維A酸峰計算不低于3000,光降解物峰(相對保留時間約0.93)與異維A酸峰的分離度應大于1,5。精密量取供試品溶液、對照溶液與對照品溶液各20μl,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有與維A酸峰保留時間*的色譜峰,按外標法以峰面積計算,不得過1.0%;其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)o
【含量測定】取本品約0.2g,精密稱定,加丙同70ml溶解后,照電位滴定法(通則0701),用氫氧化四丁基銨滴定液(0.lmol/L)滴定,并將滴定的結果用空白試驗校正。每lml氫氧化四丁基銨滴定液(0.lmol/L)相當于30.04mg的C20H2802。
【類別】角質溶解藥。
【制劑】(1)異維A酸軟膠囊(2)異維A酸凝膠、