鹽酸班布特羅

Bambuterol Hydrochloride

鹽酸班布特羅原料藥（附檢測方法）

C18H29N305·HCl   403.91  CAS號:81732-46-9
按干燥品計算，含C18H29N305·HCl不得少于98.5%。

【性狀】 本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭。本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中溶解。
【鑒別】（1)取本品約20mg，加水5ml溶解，加利英鈉克鹽試液5滴，即生成淡紅色的沉淀。(2)取本品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含0.40mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401)測定，在263nm的波長處有zui大吸收，在238nm的波長處有zui小吸收。(3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜*（通則0402)。如不*，取本品與對照品適量，分別加丙同-水（6：1)溶液使溶解，置冰浴中，待結(jié)晶析出，濾過，濾渣經(jīng)50℃減壓干燥后，再測定。(4)本品的水溶液顯氯化物鑒別（1)的反應(yīng)（通則0301)。

鹽酸班布特羅原料藥（附檢測方法）

【檢査】酸度取本品0.20g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631)，pH值應(yīng)為4.5-7.0。
有關(guān)物質(zhì)   取本品，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照高效液相色譜法（通則0512)試驗。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以[甲醇-乙腈-磷酸鹽緩沖液（取磷酸二氫鉀6.8g，加水適量使溶解，用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.0，用水稀釋至1000ml)(30:18:52)，每1000ml中含辛烷磺酸鈉1.5g]為流動相；檢測波長為214nm;理論板數(shù)按班布特羅峰計算不低于3000，班布特羅峰與相鄰峰的分離度應(yīng)符合要求。精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注人液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%)，各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積(1.0%)o
【含量測定】取本品0.3g，精密稱定，加冰醋酸20ml，醋酸Hg試液5ml使溶解，加結(jié)晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯純藍色，并將滴定結(jié)果用空白試驗校正。每1ml的高氯酸滴定液（0.1mol/L)相當于40.39mg的C18H29N305·HCl。
【制劑】 鹽酸班布特羅片