穩(wěn)定供吉非羅齊25812-30-0|心腦血管用藥

穩(wěn)定供吉非羅齊25812-30-0|心腦血管用藥

【吉非羅齊】產(chǎn)品名稱(chēng)： 吉非羅齊 
【吉非羅齊】CAS： 25812-30-0 
【吉非羅齊】標(biāo)準(zhǔn)： USP 
【吉非羅齊】天然/合成： 合成 
【吉非羅齊】級(jí)別： 醫(yī)藥級(jí) 
【吉非羅齊】含量： 99% 
【吉非羅齊】外觀： 白色粉狀 
【吉非羅齊】包裝： 25KG/紙板桶 可拆分  
【吉非羅齊】類(lèi)別： 醫(yī)藥原料 
【吉非羅齊】領(lǐng)域： 降血脂 
【吉非羅齊】下延產(chǎn)品： 吉非羅齊膠囊 
【吉非羅齊】運(yùn)用： 氯貝丁酸衍生物類(lèi)血脂調(diào)節(jié)藥血脂調(diào)節(jié)劑,能顯著地降低血中甘油三酯和膽固醇含量,并能顯著降低極低密度脂蛋白,升高高密度脂蛋白,但對(duì)

低密度脂蛋白影響不大。用于高脂血癥。適用于嚴(yán)重Ⅳ型或Ⅴ型高脂蛋白血癥,冠心病危險(xiǎn)性大而飲食控制、減輕體重等治療無(wú)效者。也適用于Ⅱb型高脂蛋白血癥、冠心病危險(xiǎn)性大而飲食控制、減輕體重、其他血脂調(diào)節(jié)藥物治療無(wú)效者。 

【吉非羅齊】用法用量： 成人常用量 口服：一次0.3~0.6g，一日2次，早餐及晚餐前30分鐘服用。 

穩(wěn)定供吉非羅齊25812-30-0|心腦血管用藥

鑒別

（1）取本品約50mg，加乙醇3ml，溶解后，取溶液5滴，加2%碘化鉀溶液與4%碘酸鉀溶液各2滴，置水浴中加熱1分鐘，冷卻，加淀粉指示液2滴，即顯藍(lán)色。

（2）在含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間*。

（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（《藥品紅外光譜集》601圖）*。

 檢查

1 有關(guān)物質(zhì)

取本品，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，用流動(dòng)相定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，取對(duì)照溶液10μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%。精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液的主峰面積（0.2%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的5倍（1.0%）。

2 殘留溶劑

甲酸乙酯、正己烷、四氫呋喃、甲基環(huán)己烷與甲苯取本品約0.2g，精密稱(chēng)定，置20ml頂空瓶中，精密加入二甲基亞砜5ml振搖使溶解，密封，作為供試品溶液；另分別取甲酸乙酯、正己烷、四氫呋喃、甲基環(huán)己烷與甲苯適量，精密稱(chēng)定，用二甲基亞砜定量稀釋制成每1ml中各約含200μg、11.6μg、28.8μg、47.2μg和35.5μg的混合溶液，精密量取5ml，置20ml頂空瓶中，密封，作為對(duì)照品溶液。照殘留溶劑測(cè)定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第二法）試驗(yàn)。以*二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液；起始溫度為40℃，維持7分鐘，以每分鐘15℃的速率升溫至200℃，維持5分鐘；進(jìn)樣口溫度為200℃；檢測(cè)器溫度為250℃；頂空瓶平衡溫度為80℃，平衡時(shí)間為30分鐘。取對(duì)照品溶液頂空進(jìn)樣，各成分峰之間的分離度均應(yīng)符合要求。再取供試品溶液與對(duì)照品溶液分別頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，均應(yīng)符合規(guī)定。

3 水分

取本品，照水分測(cè)定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M*法 A）測(cè)定，含水分不得過(guò)0.25%。

4 熾灼殘?jiān)?/span>

取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。

5 重金屬

取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之二十。

含量測(cè)定

照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測(cè)定。

1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)

用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇－水－冰醋酸（75：24：1）為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為276nm。取吉非羅齊對(duì)照品與2,5-二甲苯酚適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中分別約含0.2mg和0.05mg的溶液，取10μl，注入液相色譜儀，吉非羅齊峰與2，5-=甲苯酚峰的分離度應(yīng)符合要求，理論板數(shù)按吉非羅齊峰計(jì)算不低于1500。

2 測(cè)定法

取本品適量，精密稱(chēng)定，加流動(dòng)相使溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。另取吉非羅齊對(duì)照品，同法測(cè)定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。