輪狀病毒快速檢測試劑卡
【產(chǎn)品名稱】通用名稱：A組輪狀病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）
英文名稱：Group A Rotavirus Antigen Rapid Test Kit （Colloidal Gold ）
【包裝規(guī)格】20人份/盒；25人份/盒。
【預(yù)期用途】
輪狀病毒是在*范圍內(nèi)造成嬰幼兒急性腸胃炎的主要因素，每年約造成60-80萬人死亡。在發(fā)達(dá)國家，死亡率雖然比發(fā)展中國家低，但是輪狀病毒感染約占 因急性腸胃炎住院人數(shù)的30-60%。在我國，每年春秋冬季均有一個嬰幼兒腹瀉的發(fā)病高峰，病原學(xué)研究證實(shí)，這些病例的40%-60%是由輪狀病毒引起 的。
本試劑盒用于檢測糞便標(biāo)本中A組輪狀病毒抗原，輔助診斷急性腸胃炎。
【檢驗原理】
本試劑盒以抗A組輪狀病毒多克隆抗體包被硝酸纖維素膜、以膠體金標(biāo)記的小鼠抗A組輪狀病毒VP6單克隆抗體為結(jié)合物，利用免疫層析原理來檢測糞便標(biāo)本中的輪狀病毒抗原。
將試紙條插入用稀釋液稀釋好的標(biāo)本中后，膠體金結(jié)合物與標(biāo)本一起移動，當(dāng)移動至硝酸纖維膜上的抗輪狀病毒多抗時，如果標(biāo)本中含有輪狀病毒，則膠體金-輪狀 病毒結(jié)合物會與抗輪狀病毒多抗結(jié)合，5-10分鐘出現(xiàn)紅色的檢測線。多余膠體金結(jié)合物繼續(xù)移動，將與包被在膜上的羊抗鼠IgG抗體結(jié)合，形成另外一條紅色 的對照線。
輪狀病病快速檢測卡
【主要組成成份】
1.A組輪狀病毒抗原檢測試劑：膜包被羊抗輪狀病毒抗體，膠體金標(biāo)記小鼠抗輪狀病毒單克隆抗體；
2.標(biāo)本稀釋液：15ml。主要成分為Tris緩沖液、BSA、穩(wěn)定劑、表面活性劑等。
【樣本要求】在癥狀出現(xiàn)以后盡快收集糞便標(biāo)本，如果不立即檢測可在2-8℃冰箱保存1-2天。長時間保存需要于-20℃冷凍，使用前*解凍并回復(fù)到室溫再檢測。
【檢驗方法】
如果在冰箱保存試劑盒，在使用前將試劑盒回復(fù)至室溫。
1.在試管中加入0.5ml稀釋液；
2.加適量糞便標(biāo)本（固體直徑約5mm，液體50ul）到試管中，使?jié)舛燃s為5-10%；
3.充分混勻；
4. a. 如果是測試條，將試條插入試管，放置5-10分鐘判讀結(jié)果。
b. 如果是測試卡，用滴管取2-3滴加入樣品孔，5-10分鐘判讀結(jié)果。
注意：必須在15分鐘以內(nèi)判讀結(jié)果，強(qiáng)陽性標(biāo)本可在1-3分鐘內(nèi)出現(xiàn)結(jié)果。
。
【檢驗方法的局限性】
1.僅能檢測糞便標(biāo)本中A組輪狀病毒抗原，不能檢測其他輪狀病毒；
2.僅能定性檢測，不能定量檢測。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
1.陰性：用陰性標(biāo)準(zhǔn)品檢測在15分鐘的時候不得出現(xiàn)檢測線；
2.陽性：用陽性標(biāo)準(zhǔn)品，應(yīng)當(dāng)檢出所有陽性；
2.1.陽性標(biāo)準(zhǔn)品1-2號和5-10號應(yīng)該在10分鐘以內(nèi)得到比較清楚的檢測線；
2.2.陽性標(biāo)準(zhǔn)品3號和4在15分鐘的時候可以得到的檢測線。
3.zui低檢出量：用陽性標(biāo)準(zhǔn)品1號進(jìn)行倍比稀釋，zui低檢出下限不低于1：32；
4.重復(fù)性：用陽性標(biāo)準(zhǔn)品1號重復(fù)檢測10次，反應(yīng)結(jié)果*，顯色度均一；
5.標(biāo)本稀釋液：在15分鐘以內(nèi)不得出現(xiàn)檢測線。
【注意事項】
1.僅供體外診斷用；
2.所有標(biāo)本按傳染性物質(zhì)對待，嚴(yán)格按照GLP的規(guī)定操作；
3.開啟后要放置在干燥的環(huán)境中貯存，盡量在18周內(nèi)用完；
4.不同批號的組份不要混用。
【儲存條件及有效期】 4-30℃存放，有效期18個月。
輪狀病毒快速檢測試劑卡
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