水分含量并不是水分活度:
藥品中的水分含量一直是藥品質(zhì)量控制的主要部分。由于劑型的限制,在中國藥典2015版中,只有如下劑型通過水分測定或者干燥失重來監(jiān)測藥品中的水。
0 1 0 4顆粒劑
【水分】中藥顆粒劑照水分測定法(通則0832)測定,除另有規(guī)定外,水分不 得超過8.0% 。
【干燥失重】除另有規(guī)定外,化學(xué)藥品和生物制品顆粒劑照干燥失重測定法(通則0831)測定,于105°C干燥(含糖顆粒應(yīng)在80°C減壓干燥)至恒重,減失重量不得超過2.0% 。
0 1 1 5散劑
【水分】中藥散劑照水分測定法(通則0832)測定,除另有規(guī)定外,不得過9.0% 。
【干燥失重】化學(xué)藥和生物制品散劑,除另有規(guī)定外, 取供試品,照干燥失重測定法(通則0831)測定,在 105°C干燥至恒重,減失重量不得過2.0% 。
0 1 8 4膠劑
【水分】取 供 試品1g,置扁形稱量瓶中,精密稱定,加水2ml,置水浴上加熱使溶解后再干燥,使厚度不超過2mm,照水分測定法(通則0832第二法)測定,不得過15.0% 。
【水分】 不含糖塊狀茶劑取 供 試品,研碎,照水分測定法(通則0832)測定,除 另有規(guī)定外,不 得 過12.0%
【干燥失重】除另有規(guī)定外,干混懸劑照干燥失重測定法(通則0831)檢查,減失重量不得過2.0% 。
這些方法檢測出的水并不全是自由水,并不是水分活度的體現(xiàn),但是包括了水分活度。然而,拿以上水分測定中相差zui大的15%和8%的藥品來說,水分15%的藥品未必比水分8%的藥品穩(wěn)定性更好。因?yàn)椋值亩嗌俨环从乘只疃鹊母叩汀?/p>
3、水分活度的定義
水分活度(aw)是材料中水的蒸汽壓(P)與在相同溫度下純水蒸汽壓(P0)的比值,由如下公式所示。當(dāng)蒸汽和溫度達(dá)到平衡狀態(tài)時(shí),水分活度也等于在一個(gè)密封的測量條件下材料周圍空氣的相對平衡濕度(ERH)。水分活度從*干燥的0.0 aw到純水的1.0 aw。
為了好理解,水分活度被描述為自由水,而相應(yīng)的結(jié)合水就被排除在水分活度之外。但是,隨著理解的加深,產(chǎn)品中并不存在*自由的水,只是結(jié)合的緊密度大小而已。從這種意義來說,水分活度描述為產(chǎn)品中水結(jié)合緊密度的測量更為準(zhǔn)確。
GYW-1型醫(yī)藥顆粒劑水分活度測定儀廠家/技術(shù)指標(biāo):
(1) 供電電壓:交流100~240V(47~63Hz)
(2) 工作環(huán)境:溫度0~50℃
濕度0~95%RH
(3) 測量范圍:溫度0~50℃
活度0.000~0.990
(4) 測量精度:溫度± 0.2℃
活度±0.015(@25℃)
(5) 重 復(fù) 性:≤0.005
(6) 分辨率: 0.001AW
(7) 測量時(shí)間: 一般樣品10~15分鐘(zui長時(shí)間為60分鐘)
(8) 測量通道:單通道
(9) 校準(zhǔn)方式: 自動校準(zhǔn)(校正值補(bǔ)償) 標(biāo)準(zhǔn)飽和鹽溶液
(10) 顯示方式:大觸摸彩屏800×480 DOTS
(11) 顯示速度:實(shí)時(shí)顯示檢測曲線
(12) 操作方式:觸摸
(13) 輸出方式:微型打印機(jī)
(14) 通訊方式:RS232
(15)功 耗:10~20W
(16)外形尺寸:300mm×260mm×150mm