一、工藝流程
預處理+雙級反滲透
可選擇消毒方式:活性炭巴氏消毒、CIP清洗系統(tǒng)、分配系統(tǒng)臭氧殺菌、分配系統(tǒng)巴氏消毒、分配系統(tǒng)純蒸汽殺菌。
二、GMP對于制藥用水裝置要求
1、結(jié)構(gòu)的構(gòu)造簡單,拆卸方便,容易操作,上手容易。
2、考慮到更換部件和清洗部件簡單,采用的是通用化的,系統(tǒng)化的部件。通用性比較強。
3、設(shè)備內(nèi)壁光滑,沒有死角,清洗方便,容易。表面上做了處理,更加抗酸堿的侵蝕,不要在表面上涂漆,防止脫落。
4、制取純化水生產(chǎn)設(shè)備的材質(zhì)采用的是不銹鋼材質(zhì),低碳類型不污染水質(zhì)。要定期的清洗設(shè)備。
5、存水的周期不要大于24個小時,罐體采用的是不銹鋼材質(zhì),抗腐蝕,耐酸堿。內(nèi)壁不要有死眼。
6、壓力容器的設(shè)計嚴格按照中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》的規(guī)章辦理。
三、材質(zhì)選擇
1、材質(zhì)標準:嚴格按照2010版藥典有關(guān)純化水設(shè)備規(guī)定進行材質(zhì)選擇,并提供各項材質(zhì)檢驗報告,確保做到*通過GMP認證
2、管道和儲水罐:用水系統(tǒng)是制藥系統(tǒng)zui關(guān)鍵的系統(tǒng),也是新版GMP風險評估的關(guān)鍵設(shè)備,原則上是管道和儲水罐必須是SUS304材質(zhì),也可選擇L316材質(zhì)。
3、衛(wèi)生級標準:純化水設(shè)備組件包括泵、閥、管道、管接件等均選擇衛(wèi)生型,避免腐蝕造成的污染.
4、材質(zhì)可追朔反源:純化水系統(tǒng)材質(zhì)具有相關(guān)資料文件證明提供給客戶存檔保存,并且所有生產(chǎn)制造材質(zhì)都可追朔反源