醫(yī)藥高剪切分散機

醫(yī)藥高剪切分散機 是一款對物料進行分散的設(shè)備，適用于液液分散、固液分散，在醫(yī)藥行業(yè)有著突出的應(yīng)用，下面結(jié)構(gòu)疫苗分散的案例，來介紹一下高剪切在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用。

疫苗等生物制品是人類對抗病毒病的重要手段，近來，隨著甲流等病毒世界范圍內(nèi)大規(guī)模的流行，疫苗生產(chǎn)的安全和質(zhì)量穩(wěn)定性得到更多的關(guān)注。一些疫苗生產(chǎn)過程包括介質(zhì)制備、細胞培育、混合、緩沖劑制備、終端過濾和切向流過濾等工藝環(huán)節(jié)，其中混合環(huán)節(jié)對混合分散后的粒徑范圍有較高要求，因此對實現(xiàn)該工序生產(chǎn)的設(shè)備功能指標有較高要求，德國IKN公司為制藥企業(yè)量身定做生產(chǎn)的ERS2000能夠很好的滿足疫苗生產(chǎn)中對于粒徑范圍的要求，采用直立式設(shè)計，無衛(wèi)生死角，便于清潔消毒，符合CIP及SIP等GMP管理標準，獲得美國FDA頒發(fā)的3A衛(wèi)生等級證書，同時，IKN提供的模塊式設(shè)計能很好的實現(xiàn)不同制藥工藝的要求。

一、設(shè)備結(jié)構(gòu)與特性分析

ERS2000，即在線式超高速高剪切乳化分散機，基本結(jié)構(gòu)包括驅(qū)動馬達、ERS2000模塊的分散頭和冷卻罐構(gòu)。驅(qū)動馬達采用無級變速三相異步電機來帶動皮帶工作，對混合分散速度能實現(xiàn)更好的操作控制，轉(zhuǎn)子zui高線速度達到40m/s,具有良好的剪切力。而ERS2000模塊--實現(xiàn)混合分散粒徑要求的關(guān)鍵部分，是由兩層分散頭構(gòu)成，分散頭由定子齒列和轉(zhuǎn)子齒列構(gòu)成，構(gòu)成的分散剪切的幾何學(xué)形狀，在馬達帶動下，在齒列間隙中獲得的平均線速度非常高，能實現(xiàn)高達10000rpm的剪切率來獲得超細微懸浮液，這對疫苗生產(chǎn)有重要要意義。冷卻罐注有特定液體（水或者分散物料），其通過在分散腔體下部的金屬連接軟管構(gòu)成的循環(huán)回路能在分散設(shè)備高速運轉(zhuǎn)的過程中對設(shè)備本身的機械密封起到冷卻和潤滑保護的作用，保證其能在長時間的生產(chǎn)過程當中正常的高效地運轉(zhuǎn)。

醫(yī)藥高剪切分散機ERS2000模塊主要由三層分散頭構(gòu)成，工作時，物料通過投料口進入分散腔，首先到達*層分散頭進行處理，由于馬達帶動轉(zhuǎn)子齒列高速運轉(zhuǎn)，產(chǎn)生渦流和離心力效應(yīng)使得物料軸向吸入分散頭，然后沿著定-轉(zhuǎn)子之間的縫隙被高速壓出完成*次剪切作用，之后在轉(zhuǎn)子齒列與定子齒列的強力剪切間隙中物料被強烈撕裂后從定子齒列縫隙中流出時完成第二次剪切，接著流出的物料進入第二層分散頭腔體，對處理過的物料再次進行剪切（原理同上），從而確保混合分散獲得很窄的粒徑分布，獲得更小的液滴和顆粒，生成的混合液穩(wěn)定性更好，滿足疫苗生產(chǎn)對于粒徑的要求。

二、與同類產(chǎn)品比較優(yōu)勢分析

ERS2000作為一個用于混合分散工藝的設(shè)備，其具有連續(xù)性操作特性，因此也稱為連續(xù)式超高速混合分散機，能夠很好的滿足大批量連續(xù)生產(chǎn)作業(yè)的要求，與傳統(tǒng)的批次式分散機相比具有很多優(yōu)勢：

（1）分散效率更高。批次式分散機在進行分散前往往還需要預(yù)攪拌，在其基礎(chǔ)上才能實現(xiàn)較好的分散混合的效果，因此所需時間更多，產(chǎn)量較少，適用于不連續(xù)生產(chǎn)或產(chǎn)量較小的情況；而連續(xù)式分散機則可以直接進行投料，更短時間內(nèi)能夠?qū)崿F(xiàn)混合液的粒徑要求，產(chǎn)量更大，效率高，適用于連續(xù)生產(chǎn)，產(chǎn)量大的情況。

（2）分散效果更好。批次式分散機安裝在罐體內(nèi)，物料與分散頭距離松散，工作時依靠強大的吸力迫使物料進入分散頭中，但分散過程中仍存在部分物料逃逸情況，混合分散后粒徑分布較寬，此外批次式分散機一般僅為單層分散頭結(jié)構(gòu)，不能實現(xiàn)足夠小的粒徑要求；而連續(xù)式分散機由于分散腔內(nèi)部設(shè)計空間更小。分散頭與物料接觸密切，剪切充分，分散腔內(nèi)設(shè)計成多層定轉(zhuǎn)子咬合結(jié)構(gòu)，優(yōu)化了粗細齒形結(jié)構(gòu)，可使混合分散后的粒徑分布較窄，效率更高。

（3）技術(shù)功能指標更好。ERS2000系列產(chǎn)品與批次式產(chǎn)品比較在相同的馬達情況下，轉(zhuǎn)速有明顯優(yōu)勢，具有相對節(jié)能高效的優(yōu)點，可以在更短時間內(nèi)處理更多符合要求的物料產(chǎn)品，能夠為大批量生產(chǎn)的企業(yè)實現(xiàn)生產(chǎn)過程中成本的降低。

三、GMP適用性研究

ERS2000是IKA公司針對制藥行業(yè)管理標準如GMP等，專門設(shè)計的用于混合分散的設(shè)備，因此在設(shè)計時便考慮了FDA和EHEDG標準，滿足制藥工業(yè)所需. 該設(shè)備使用的材料是SS316鋼或哈氏合金，耐腐蝕性和耐磨損性，zui大程度降低其和物料發(fā)生物理和化學(xué)反應(yīng)從而導(dǎo)致污染產(chǎn)生。同時該設(shè)備設(shè)計具有靈活性，根據(jù)不同企業(yè)需要，可以對馬達增加適配器以適用生產(chǎn)需要；可以設(shè)置防爆電機，滿足防爆車間要求；可以更換不同模塊，通過分散頭的組合運用滿足對粒徑分布的不同要求；可以結(jié)合企業(yè)實際生產(chǎn)環(huán)境和布局，調(diào)整機器位置，如企業(yè)入料口較低時，可以將該設(shè)備由立式改為臥式，滿足企業(yè)生產(chǎn)實際條件。

污染是制藥過程很大的風險因素，對于設(shè)備良好的清潔可以有效的防止污染的發(fā)生。ERS2000從設(shè)計上注重衛(wèi)生要求，采用*設(shè)計，便于清洗，對表面進行高質(zhì)量處理，防止其對制藥產(chǎn)生不利影響，該設(shè)備還符合CIP和SIP的清潔標準，能更好的實現(xiàn)在線清洗，提高工作效率，確保產(chǎn)品安全。

該設(shè)備更便于生產(chǎn)員工進行操作，物料投入投料口后自動從出料口排出，如果存在穩(wěn)定的工藝路線，可以直接通過管線與上一工序相連接，則該設(shè)備可以實現(xiàn)無人操作，在生產(chǎn)過程中適用性。

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