包合劑科研倍他環(huán)糊精CP2015版本有注冊證符合申報(bào)要求︱藥用級(jí)倍他環(huán)糊精提供樣品

包合劑科研倍他環(huán)糊精CP2015版本有注冊證符合申報(bào)要求︱藥用級(jí)倍他環(huán)糊精提供樣品

包合劑科研倍他環(huán)糊精CP2015版本有注冊證符合申報(bào)要求︱藥用級(jí)倍他環(huán)糊精提供樣品

1 中文名倍他環(huán)糊精(聚山梨酯輔料)

2漢語拼音Beita Huanhujing

3 英文名Betacyclodextrin

4 結(jié)構(gòu)式

5分子式與分子量（C6H10O5）7  1134.

6 CAS號(hào)[7585-39-9]

7 來源及含量(聚山梨酯輔料)

本品為環(huán)狀糊精葡萄糖基轉(zhuǎn)移酶作用于淀粉而生成的7個(gè)葡萄糖以α-1,4-糖苷鍵結(jié)合的環(huán)狀聚糖。按干燥品計(jì)算，含（C6H10O5），應(yīng)為98.0%～102.0%。

8 性狀(聚山梨酯輔料)

本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末；無臭，味微甜。

本品在水中略溶，在甲醇、乙醇、丙酮或乙M中幾乎不溶。

9 比旋度

取本品，精密稱定，加水溶解制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（2015年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度為+159°至+164°。

10鑒別(聚山梨酯輔料)

（1）取本品約0.2g，加二甲基亞砜試液2ml，在水浴中加熱使溶解，放冷，產(chǎn)生黃褐色沉淀。

（2）在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對照品溶液主峰的保留時(shí)間*。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜*（2015年版藥典二部附錄Ⅳ C）。

11 檢查(聚山梨酯輔料)

 酸堿度取本品0.20g，加水20ml溶解后，加飽和L化鉀溶液0.2ml，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應(yīng)為5.0～8.0。

溶液的澄清度與顏色

取本品0.50g，加水50ml使溶解，溶液應(yīng)澄清無色；如顯渾濁，與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液（2015年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，不得更濃。

 氯化物取本品0.39g，依法檢查（2015年版藥典二部附錄Ⅷ A），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對照溶液比較，不得更濃（0.018%）。

雜質(zhì)吸光度取本品約1g，精密稱定，加水100ml溶解，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在230～350nm波長范圍內(nèi)的吸光度不得過0.10，在350～750nm波長范圍內(nèi)的吸光度不得過0.05。

12 測定法取本品約50mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加水適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取倍他環(huán)糊精對照品約50mg，精密稱定，同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

13類別藥用輔料，包合劑和穩(wěn)定劑等。

14貯藏密閉，在干燥處保存。

15版本《中華人民共和典》2015年(聚山梨酯輔料)