藥用輔料麥芽糖 cp2015版批準(zhǔn)文號(hào) 有資質(zhì) 醫(yī)用級(jí)麥芽糖
藥用輔料麥芽糖 cp2015版批準(zhǔn)文號(hào) 有資質(zhì) 醫(yī)用級(jí)麥芽糖
麥芽糖
來(lái)源:四部 分類:藥用輔料 筆畫:7 頁(yè)碼:510
麥芽糖
Maiyatang
Maltose
C12H22O11·H2O 360.31 [6363-53-7] C12H22O11 342.30 [69-79-4] 本品為4-O-α-D-吡喃葡萄糖基-β-吡喃葡萄糖,含一個(gè)結(jié)晶水或?yàn)闊o(wú)水物。按無(wú)水物計(jì)算,含C12H22O11不得少于98.0%。 【性狀】 本品為白色晶體或結(jié)晶性粉末;味甜。 本品在水中易溶,在甲醇中微溶,在乙醇中極微溶, 比旋度 取本品置80℃干燥4小時(shí),取約10g,精密稱定,置100ml量瓶中,加氨試液0.2ml,再加水稀釋至刻度,搖勻,依法測(cè)定(通則0621),比旋度為+126°至+131°。 【鑒別】 (1)取本品0.5g,加水5ml溶解后,加氨試液5ml,在水浴中加熱5分鐘,溶液即顯橙色。 (2)取本品溶液(1→20)2~3滴加至熱的堿性酒石酸銅試液5ml中,應(yīng)生成紅色的沉淀。 (3)在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間*。 【檢查】 酸度 取本品1.0g,加水至10ml,依法測(cè)定(通則0631),pH值應(yīng)為4.5~6.5。 氯化物 取本品0.40g,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.2ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.018%)。 硫酸鹽 取本品1.0g,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.4ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.024%)。 糊精、可溶性淀粉和亞硫酸鹽 取本品1.0g,加水10ml溶解后,加碘試液1滴,溶液顯黃色,再加淀粉指示劑1滴,溶液顯藍(lán)色。 有關(guān)物質(zhì) 取本品適量,精密稱定,加水溶解并制成每1ml中含50mg的溶液,作為供試品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件,取對(duì)照溶液20μl,注入液相色譜儀,調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度,使主成分色譜峰的峰高為滿量程的15%~25%。精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2.5倍。供試品溶液色譜圖中,除溶劑峰外,主成分峰之前的雜質(zhì)峰面積之和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%),主成分峰之后的雜質(zhì)峰面積之和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%)。 水分 取本品,照水分測(cè)定法(通則0832*法)測(cè)定,無(wú)水物含水分不得過(guò)1.5%,一水物含水分為4.5%~6.5%。 熾灼殘?jiān)?取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.05%。 重金屬 取本品5.0g,加水23ml溶解后,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml,依法檢查(通則0821*法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之四。 砷鹽 取本品1.5g,加水5ml,加稀硫酸5ml與溴試液1ml,置水浴上加熱5分鐘,再加熱濃縮至5ml,放冷,加鹽酸5ml與水23ml使溶解,依法檢查(通則0822),應(yīng)符合規(guī)定(0.00013%)。 微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)1000cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)100cfu,不得檢出大腸埃希菌。 【含量測(cè)定】 照液相色譜法(通則0512)測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 用氨基鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-水(70:30)為流動(dòng)相;柱溫為35℃;示差折光檢測(cè)器;取麥芽糖、葡萄糖與麥芽三糖對(duì)照品各適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中各含10mg的溶液,量取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖,麥芽糖峰、葡萄糖峰和麥芽三糖峰之間的分離度均應(yīng)符合要求。 測(cè)定法 取本品適量,精密稱定,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含麥芽糖10mg的溶液,精密量取20μl,注入液相色譜儀,記錄色譜圖;取麥芽糖對(duì)照品適量,同法測(cè)定,按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。 【類別】 藥用輔料,填充劑和矯味劑等。 【貯藏】 密閉保存