醫(yī)藥用級(jí)聚山梨酯20有資質(zhì)注冊(cè)證質(zhì)檢單
醫(yī)藥用級(jí)聚山梨酯20有資質(zhì)注冊(cè)證質(zhì)檢單
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聚山梨酯對(duì)電解質(zhì)、弱酸及弱堿穩(wěn)定；遇強(qiáng)酸、強(qiáng)堿會(huì)逐漸皂化。其油酸酯易于氧化。聚山梨酯有吸濕性，使用前要檢測(cè)其含水量，必要時(shí)要干燥。聚山梨酯也同其他聚氧乙烯表面活性劑一樣，貯存時(shí)間過長(zhǎng)會(huì)產(chǎn)生過氧化物。 聚山梨酯應(yīng)置于密封容器中、避光、陰涼干燥處貯存。[2]
安全
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聚山梨酯廣泛用于化妝品、食品以及口服、非胃腸道和局部給藥的制劑，通常認(rèn)為是無毒、無刺激性材料。偶有關(guān)于聚山梨酯用于局部和肌注時(shí)出現(xiàn)過敏的報(bào)道。聚山梨酯也與一些嚴(yán)重不良反應(yīng)有關(guān)，包括在體重新生兒身上靜脈注射含有聚山梨酯20和聚山梨酯80混合物的E制劑時(shí)，有導(dǎo)致死亡的報(bào)道。當(dāng)加熱至分解時(shí)，聚山梨酯散發(fā)出辛辣和刺激性的煙氣。 聚山梨酯20，腹腔注射和靜注時(shí)毒性中等、胃腸道攝取毒性中等、對(duì)人體皮膚有刺激。 LD50 (倉(cāng)鼠，口服)：18g/kg LD50 (小鼠，IV)：1.42g/kg LD50 (大鼠，口服)：37g/kg
皂化值的測(cè)定
皂化值系指中和、皂化每克樣品中含有的游離酸類所消耗的聚乙烯醇亳克數(shù)。用聚乙烯醇的乙醇溶液配制試液，在水浴上加熱回流使發(fā)生皂化反應(yīng)，維持微沸狀態(tài)、回流1~2小時(shí)，勿使蒸氣逸出冷凝管，皂化反應(yīng)完畢。用酚酞作指示劑，趁熱以聚乙烯醇標(biāo)準(zhǔn)溶液滴定過量的聚乙烯醇，維持加熱沸騰，直至滴定終點(diǎn)。
羥值的測(cè)定
羥值是指為了中和乙酰化的1g物料中的羥基而消耗的聚乙烯醇毫克數(shù)。稱取約5g樣品（稱準(zhǔn)至0.001g）置于干燥并已稱重的燒瓶中，加入15mL乙?；噭ù佐?吡啶=1+10，V/V），裝上冷凝器，在沸水浴上加熱燒瓶1小時(shí)，這時(shí)羥基被酯化。經(jīng)冷凝器加入蒸餾水，水解過量的醋酐。將燒瓶及其內(nèi)容物冷列30攝氏度以下，加入25mL聚乙烯醇標(biāo)準(zhǔn)溶液（0.5mol/L），以酚酞的吡啶溶液作指示劑，在旋動(dòng)下用聚乙烯醇標(biāo)準(zhǔn)溶液滴定至溶液出現(xiàn)粉紅色即為終點(diǎn)。 [
酸值的測(cè)定
用中性乙醇配制試液，用酚酞作指示劑，以聚乙烯醇標(biāo)準(zhǔn)溶液滴定試液中的游離酸，滴定結(jié)果即為酸值 [
水含量的測(cè)定
試樣中的含水量采用卡爾?費(fèi)休法測(cè)定。水可與卡爾?費(fèi)休試劑反應(yīng)、故在微量水分測(cè)定儀中，以卡爾?費(fèi)休試劑滴定試樣，滴定結(jié)果通過卡爾?費(fèi)休試劑的水當(dāng)量進(jìn)行換算即得含水量。吐溫20為水包油（O/W）型乳化劑，可作增溶劑、擴(kuò)散劑、穩(wěn)定劑、抗靜電劑、潤(rùn)滑劑，如作礦物油乳化劑、化妝品的乳化劑、醫(yī)藥品乳化劑、染料的助溶劑、泡沫塑料的穩(wěn)定劑、照相乳液助劑、洗發(fā)香波的粘度調(diào)節(jié)劑、紡絲油劑中的抗靜電絲鳴增效劑、纖維加工助劑等。特別適合與司盤-20配合使用。
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