RIGGTEK藥物溶出度儀機械驗證工具包
RIGGTEK藥物溶出度儀機械驗證工具包不僅適用于溶出度儀的日常定期機械校準,也可用于排除可能產(chǎn)生異常測試結(jié)果的特定物理參數(shù)——能夠檢驗出是否存在發(fā)生變化或超出范圍的物理參數(shù)。
RIGGTEK藥物溶出度儀機械驗證工具包*符合《中華人民共和國藥典》(2015年版,以下簡稱《中國藥典》)四部通則<0931>溶出度與釋放度測定法中對驗證工具的要求,為體外溶出試驗數(shù)據(jù)的準確性和重現(xiàn)性保駕護航。
RIGGTEK藥物溶出度儀機械驗證工具可以測量的物理參數(shù)包括:
1、轉(zhuǎn)速(RPM)
2、轉(zhuǎn)軸擺動度
3、轉(zhuǎn)籃擺動度
4、轉(zhuǎn)軸垂直度
5、溶出杯垂直度
6、溶出杯中心度(上,下兩個位置)
7、籃/槳距杯底高度
8、水平度(溶出儀, 桌面)
9、水浴池和杯內(nèi)溫度
RIGGTEK藥物溶出度儀機械驗證工具包含以下工具:
序號 | 名稱 | 用途 | 技術參數(shù) |
1 | 轉(zhuǎn)速表 | 測試溶出儀轉(zhuǎn)軸轉(zhuǎn)速 | 轉(zhuǎn)速范圍:2.5-9999rpm/min 分辨率:0.1rpm/min(2.5-1000rpm) 1rpm/min(>1000rpm/min) 測量準確度:±(0.05%+1個字) 采樣時間:0.8秒(60轉(zhuǎn)/分以上) 量程:自動切換 有效測量距離:50mm~500mm |
2 | 數(shù)顯傾角儀 | 測試儀器水平度及垂直度 | 精度:0°和90°時≤0.10°,其余≤0.15°; 分辨率:0.05°; 重復性,≤0.10°; 工作溫度:0℃-40℃。 |
3 | 同軸度測量儀 | 測試溶出杯與籃(槳)軸同軸度 | 測量范圍:53.090-58.490mm 讀數(shù)顯示:-2.5mm-2.5mm 分辨率:0.5mm |
4 | 深度測量儀 | 測試調(diào)節(jié)籃(槳)深度 | 測量范圍21-29mm,分辨率0.05mm |
5 | 擺度儀 | 測試籃(槳)軸擺動 | 測量范圍:0.0-10.0㎜;準確度:±0.02㎜。 |
6 | 數(shù)字溫度計 | 測試溶出儀溫度 | -199.9~199.9℃ 準確度:±0.1%測量值±2位 傳感器:pt1000,直徑3mm,長度100mm 分辨率:0.1℃ |