藥用純化水設(shè)備用水的檢測(cè)要求
純化水為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制藥用水。不含任何附加劑，其質(zhì)量應(yīng)符合二部純化水項(xiàng)下的規(guī)定。純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水；可作為中藥注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用藥材的提取溶劑；口服、外用制劑配制用溶劑或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌制劑所用藥材的提取溶劑。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋劑。純化水有多種制備方法，應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)測(cè)各生產(chǎn)環(huán)節(jié)防止微生物污染。用作溶劑、稀釋劑或精洗用水，一般應(yīng)臨用前制備。
中國(guó)藥典中對(duì)純化水要求的檢測(cè)項(xiàng)目有：酸堿度、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬，共11項(xiàng)。
其中，硝酸鹽與亞硝酸鹽分別建立了檢測(cè)方法。對(duì)注射用水細(xì)菌內(nèi)毒素*也降至025EU/ml。
美國(guó)藥典對(duì)制藥用水的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)當(dāng)中，有一個(gè)大的變送就是刪去眾多檢測(cè)項(xiàng)目，而且用總有機(jī)碳(TOC)檢測(cè)和電導(dǎo)率來(lái)取代。
總有機(jī)碳含量，足夠低時(shí)就能保證眾多微生物或內(nèi)毒素含量足夠低，并且可以使用在線檢測(cè)的方法，進(jìn)行實(shí)時(shí)連續(xù)的監(jiān)控，此優(yōu)點(diǎn)在生產(chǎn)工藝當(dāng)中至關(guān)重要。
采購(gòu)中心
