潔凈廠房的潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，各國(guó)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB78-84）中有關(guān)潔凈等級(jí)的規(guī)定如下表所示。
表二：《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》中空氣潔凈度等級(jí)[7]
等級(jí) | 每立方米（每升）空氣中＞0.5微米 | 每立方米（每升）空氣中＞5微米塵粒數(shù) |
100級(jí) | ＜35´100（3.5） |
|
1000級(jí) | ＜35´1000（3.5） | ＜250（0.25） |
10000級(jí) | ＜35´10000（3.5） | ＜2500（2.5） |
100000級(jí) | ＜35´100000（3.5）《規(guī)范》 | ＜25000（25） |
300000級(jí) | ＜35´300000（3.5）《規(guī)范》 | ＜75000（75） |
《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》對(duì)廠房的潔凈度級(jí)別分為100級(jí)、10000級(jí)、100000級(jí)和300000級(jí)四個(gè)等級(jí)。1000級(jí)對(duì)制藥業(yè)來說不是十分必要，其在電子機(jī)械行業(yè)較普遍，＞300000級(jí)的環(huán)境潔凈度控制對(duì)制藥業(yè)無太大的實(shí)際意義。上述四級(jí)已基本可滿足各類藥品、原料藥的各工序生產(chǎn)環(huán)境的潔凈要求，而與上GMP對(duì)廠房潔凈度別劃分基本相同。新修訂的《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》中廠房潔凈級(jí)別分類如下表所示。
表三：《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》中廠房潔凈等級(jí)[7]
潔凈級(jí)別 | 塵粒數(shù)/立方米 | 活微生物數(shù) /立方米 | 沉降菌 /皿 | 換氣次數(shù) | |
＞0.5微米 | ＞5微米 | ||||
100級(jí) | ＜3,500 | 0 | ＜5 | 1 | 垂直層流0.3米/秒 |
1000級(jí) | ＜35,000 | 0 | ＜20 | 1 | 平層流0.4米/秒 |
10,000級(jí) | ＜350,000 | ＜2,000 | ＜100 | 3 | ＞25次/時(shí) |
100,000級(jí) | ＜3,500,000 | ＜20,000 | ＜500 | 10 | ＞15次/時(shí) |
300,000級(jí) | ＜10,500,000 | ＜60,000 |
| 15 | ＞12次/時(shí) |
5.3潔凈室的消毒方法
制藥企業(yè)潔凈室與其他企業(yè)潔凈室有所不同，特別是無菌生產(chǎn)，即提供所謂的“無菌”環(huán)境（無菌室），當(dāng)然“無菌”只是相對(duì)的。
諾福牌消毒劑的特點(diǎn)
1 具備高效的殺菌能力：諾福能夠殺滅包括大腸桿菌，霉菌，沙門氏菌在內(nèi)的200多種有害微生物，甚至能夠殺滅芽孢和部分病毒。因此無論是制藥廠，亦或飲料廠，食品廠，諾福都可以勝任GMP車間的消毒重任。我們擁有大量的檢測(cè)報(bào)告，如果客戶需求可以索取
2 具備高穩(wěn)定性：諾福在中國(guó)軍事醫(yī)學(xué)*消毒中心（國(guó)內(nèi)*有資格檢測(cè)進(jìn)口殺菌產(chǎn)品的檢測(cè)機(jī)構(gòu)）的檢測(cè)報(bào)告中明確表明，在54攝氏度下，敞口放置14天，諾福的有效成分損耗只有0.42%，是目前已知的同類殺菌產(chǎn)品中，zui為穩(wěn)定的，因此，產(chǎn)品在高效殺菌的同時(shí)，可以有效抑菌
3 具備高適用性：諾福不受溫度，光照，PH值影響，這點(diǎn)幾乎克服了其他所有消毒產(chǎn)品的缺點(diǎn)，我們知道目前的消毒產(chǎn)品，無一例外的會(huì)受到PH值，溫度的影響，從而失效或者需要增加用量（用量的增加，意味著腐蝕性，濃度的增加，意味著GMP車間的易清洗程度增加）
4 不會(huì)產(chǎn)生耐藥性：不同于二氧化氯和抗生素類產(chǎn)品，諾福*的殺菌原理，不會(huì)產(chǎn)生抗藥性，因此在明膠企業(yè)生產(chǎn)中，可以解決如下兩個(gè)問題：1）消毒產(chǎn)品使用量會(huì)遞增，使用諾福是不會(huì)出現(xiàn)使用量遞增的情況2）傳統(tǒng)消毒產(chǎn)品使用一段時(shí)間后無效或者效果不穩(wěn)定，諾福是目前*一款不產(chǎn)生耐藥性的產(chǎn)品，因此可以*，穩(wěn)定的適用于GMP車間
5真正意義上的環(huán)保殺菌產(chǎn)品：諾福在作用后，分解為水和氧氣，不會(huì)對(duì)環(huán)境產(chǎn)生任何有害殘留，且過氧化物不超標(biāo)，按照一定比例稀釋諾福后使用，甚至可以直接飲用。這點(diǎn)對(duì)于GMP車間尤其重要，GMP實(shí)施規(guī)范中，對(duì)清潔的要求是非常嚴(yán)格的，其中必須要清潔的一項(xiàng)就是消毒劑的殘留，而作為純生態(tài)消毒產(chǎn)品，諾福的殘留只有水和氧氣，是GMP的*選擇
6通過國(guó)家和歐盟認(rèn)證檢測(cè)：諾福擁有衛(wèi)生部進(jìn)口產(chǎn)品批件，歐盟食品安全認(rèn)證，歐盟生態(tài)殺菌認(rèn)證，多個(gè)*試驗(yàn)室檢測(cè)報(bào)告，是目前擁有資質(zhì)zui全，zui的GMP消毒產(chǎn)品
7使用簡(jiǎn)單，易于操作，可以規(guī)范化管理
8使用時(shí)，無色，無味，無腐蝕性，無刺激性（均有中國(guó)軍事醫(yī)學(xué)*消毒中心檢測(cè)報(bào)告），對(duì)操作員工與所接觸的設(shè)備均無任何傷害
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