多效蒸餾水機、注射用水降溫，注射用水升溫回放

公 司 簡 介

長春超潔制藥設備有限公司籌建于2013年初，正式成立于2014年1月， 位于長春*產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)飛躍路2688號。

公司主要生產(chǎn)符合GMP要求的衛(wèi)生級毛細管雙管板換熱器、多效蒸餾水機、純蒸汽發(fā)生器、藥用潔凈設備等。其中毛細管雙管板換熱器于2014年5月獲得國家zhuanli。該產(chǎn)品體積小換熱效率高，在相同的換熱條件下，其體積僅僅為傳統(tǒng)列管換熱器體積的十分之一左右，正因為體積小、安裝維護方便，使得產(chǎn)品深受用戶好評，并且廣泛應用在注射用水、純化水、純蒸汽、有機溶劑回收等需要對介質進行降溫或升溫的領域。

超潔毛細管雙管板換熱器在制藥用水系統(tǒng)的應用

一、2010版GMP規(guī)定：

（1）設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應盡可能降低生產(chǎn)污染、交叉污染、混淆和差錯的風險，便于操作、清潔、維護，以及必要時進行的消毒或滅菌【第71條，完善條款】

（2）與藥品直接接觸的生產(chǎn)設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質?！镜?4條，完善條款】

（3）純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免死角、盲管?！镜?8條，完善條款】

（4）純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)?！镜?9條，完善條款】

二、制藥用水系統(tǒng)對換熱器的要求為：

1. 物料接觸側采用 316L 不銹鋼制；
2. 按衛(wèi)生要求設計；
3. 可*排除積水；
4. 采用衛(wèi)生連接，避免死角；
5. 與產(chǎn)品接觸側表面粗糙度不超過0.6μm;
6. 采用雙管板結構設計，及時發(fā)現(xiàn)泄露，避免冷卻或加熱介質對傳輸介質的污染；

三、超潔衛(wèi)生級毛細管雙管板換熱器具有以下特點：

     雙管板式換熱器由于具有防止?jié)崈艚橘|被污染的結構特點而被廣泛用于制藥廠潔凈物料的換熱領域。本公司開發(fā)的衛(wèi)生級毛細管雙管板換熱器除具有以上特點外還具有高效換熱、易于安裝、易于維護、占地面積小等特點。

1、潔凈、衛(wèi)生、防交叉污染，符合GMP要求：

（1）采用雙管板設計，有效避免了注射用水、純化水、藥液等潔凈物料被污染，即使出現(xiàn)泄漏也能夠及時發(fā)現(xiàn)、及時進行處理，*符合GMP的要求；

（2）換熱器組件全部采用316L制造，符合行業(yè)慣例，不會對潔凈物料產(chǎn)生影響，*符合GMP的要求；

（3）結構全排空設計，產(chǎn)品側管路全部直線設計，零死角、無殘留，*符合GMP要求；

（4）可在線清洗（CIP），*符合GMP要求;

（5）可在線滅菌（SIP），*符合GMP要求;

（6）提供完整的材料追溯證明文件。

2、新型設計、結構*、制造精細、換熱效率高，節(jié)約能源；

（1）采用毛細管換熱，換熱效率比傳統(tǒng)列管換熱器提高數(shù)倍，體積*縮小。在相同的換熱條件下，超潔衛(wèi)生級毛細管雙管板換熱器的體積約為傳統(tǒng)列管換熱器體積的1/10，甚至更小。

1. 采用數(shù)控機床精密加工折流板端面和外圓，嚴格控制折流板外徑尺寸，使冷卻水較大限度地通過換熱管換熱，降低短路循環(huán)，大幅度提高提高換熱效率。      

   采用多道工序精密加工折流板板孔，縮小換熱管和折流板孔之間的間隙，以較大限度地避免和減少冷卻水從換熱管和折流板孔之間的間隙中得水流失量，降低短路循環(huán)，提高湍流度，進而提高換熱效率。

3、使用壽命長

（1）整體同材質（管程、殼程所有結構件均為316L）設計，材料一致性好；

   （2）一體化焊接成型，無材料差異導致的溫度敏感變形問題，產(chǎn)品壽命長，不易泄露；

   （3）換熱毛細管采用冷拔毛細管，無焊縫，強度高，不泄露，使用更安全。

   （3）換熱器焊接后整體退應力處理，產(chǎn)品內部應力釋放*，抗劇烈溫度變化，不變形不泄露，承壓高；

4、產(chǎn)品易安裝、易維護

（1）換熱器采用一體化結構設計，無任何密封元件，從結構上做到免維護，符合GMP的精神；

   （2）換熱器體積小巧，重量輕，可以在使用點現(xiàn)場安裝，管路泄露能夠及時發(fā)現(xiàn)，使用維護非常方便，*不必像傳統(tǒng)大體積的換熱器需要安裝在技術夾層，省去了龐大的支架或吊架及因此而增加的彎頭、管材等，降低安裝成本。

   （3）換熱控溫過程可自動可手動，建造成本企業(yè)*自主。而采用傳統(tǒng)列管換熱器考慮到體積及衛(wèi)生清理問題，一般只能在技術夾層安裝。為了實現(xiàn)操作控制只能采用自動控制的方法，自動控制系統(tǒng)的費用每個用水點至少要增加一萬元以上的安裝成本。并且在技術夾層里安裝換熱器，檢修、更換和日常保養(yǎng)都很不方便，管路出現(xiàn)泄漏時難以發(fā)現(xiàn)，容易造成制品污染。

（4）換熱器所有對外的管路連接全部采用標準快裝衛(wèi)生卡盤連接，便于清洗和更換，使用安裝靈活方便。

5、規(guī)避傳統(tǒng)換熱器的主要問題

（1）傳統(tǒng)列管換熱器為了減少體積和增加換熱性能，往往靠增加換熱管數(shù)量來增加換熱面積，這樣往往導致?lián)Q熱器內的水流速大幅度降低，遠遠低于0.914米/秒規(guī)范的要求，導致內部產(chǎn)生微生物污染的機會增多，這個問題在傳統(tǒng)設計中考慮非常少，容易造成問題，出現(xiàn)問題時也不容易被發(fā)現(xiàn)；

（2）傳統(tǒng)列管換熱器還有一種U型管的布管方式，這種方式的缺點是內部不容易實現(xiàn)全排空，容易產(chǎn)生死角，滅菌不*，給使用安全帶來隱患；

（3） 傳統(tǒng)列管換熱器采用雙脹接或者脹接后焊接的方法進行制造，由于是逐個脹接逐個脹接和逐個焊接的方式進行生產(chǎn)，不可避免導致裝配應力不均勻，在使用過程中往往因為反復的冷熱交換導致泄露損壞，一旦損壞不易修復，更換不易。

6、系列化、標準化制造，無需維修，年久報廢后只需同系列同型號更換。

四、超潔毛細管雙管板換熱器的典型應用范圍

（1）注射用水使用點降溫；

（2）注射用水循環(huán)系統(tǒng)過熱水滅菌換熱；

（3）純化水循環(huán)系統(tǒng)巴氏消毒換熱；

（4）純蒸汽冷凝取樣，工業(yè)蒸汽或純蒸汽排汽或排水冷凝及降溫排放；

（5）有機溶劑冷凝回收；

（6）細胞均質機上用于細胞液降溫

（7）其它潔凈流體換熱；